[发明专利]黄体酮胶丸的网胶回收方法

说明书

技术领域

本发明涉医药技术领域，特别涉及黄体酮胶丸的网胶回收方法。

背景技术

网胶即指软胶囊生产过程中所产生的多余的胶皮，胶皮表面带有一定量的液体石蜡油，或压丸过程中剔出的胶丸或试压的瘪丸、油丸等。软胶囊线一个生产周期的生产可以产生大量的网胶，若是丢弃对环境造成污染，而且增加生产成本，若是将网胶回收再利用最为正当，但做到不违背生产工艺配方及GMP等要求的同时又不增加生产成本成了最大的难题。

现有的技术中，网胶回收都要加入非工艺中的其他物质来中和石蜡油及其他杂质等，这种回收后的网胶在生产使用时会降低软胶囊的产品质量，同时在GMP审查认证时存在一定的风险。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供黄体酮胶丸的网胶回收方法，不加入非工艺配方中其它物质的网胶回收方法，采用该方法回收的网胶可用于软胶囊线上的生产，并且可以重复回收再利用，可保证软胶囊的质量、降低生产成本。

为了解决以上的技术问题，本发明采用了以下的技术方案：

黄体酮胶丸的网胶回收方法，包括以下主要步骤：

（1）将从生产线上收集来的网胶保存在冷库中所述冷库的温度设定在-5℃~-45℃，

（2）将冷库保持的网胶加热至40-80℃进行溶胶，溶胶时间为12-24小时，制得胶液，

（3）胶液静置分层，分离得透明的网胶粘液。

所述步骤（2）中将网胶加热至55-65℃进行溶胶，溶胶时间为18-24小时，制得胶液。

所述步骤（3）连续重复2次以上。

所述步骤（3）连续重复2-3次。

所述步骤（1）中的收集采用2个洁净的不锈钢桶，不锈钢桶内套有药用洁净塑料袋，生产过程中产生的网胶将直接流入洁净的塑料袋中，收集完成后封闭好其塑料袋口，网胶桶直接拉入网胶存储的冷库中保存。

由于上述技术方案的运用，本发明与现有的技术相比较有以下优点：

将收集后的网胶放置于冷库中低温冷冻保存，其温度设定在-5℃~45℃，冷冻保存防止微生物滋生和保持网胶的冻力值，解冻后进行溶胶；加热溶胶，控制溶胶温度及溶胶时间，如果加热温度过高，时间过长，胶液的质量就越不稳定。加热溶胶制得的胶液放置分离，取出杂质层，得到完全透明干净的胶液，该胶液即可重新用于软胶囊的生产中。该方法不加入任何其它物质，依本方法可以重复回收再利用，可保证软胶囊的质量、符合GMP规范要求，降低生产成本。

为保证收集过程中的洁净度，采用两个洁净的不锈钢桶内套塑料袋的方式收集。

静置分层分离，可以重复2-3次，收集到的胶液纯度更好。

本发明将收集后的网胶，冷冻保存，加热溶胶，控制溶胶温度及溶胶时间，放置分离，取出杂质层，得到完全透明干净的胶液，该胶液即可重新用于软胶囊的生产中。

附图说明

图1网胶的微生物存储期限验证图，

图2网胶的回收次数的冻力值测定，

图3网胶回收次数的粘度值测定。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明的具体实施方式进行说明：

实施例1

黄体酮胶丸的网胶回收方法包括以下步骤：

（1）软胶囊生产线上放置2个洁净不锈钢桶，桶内套有药用洁净塑料袋，生产过程中产生的网胶将直接流入洁净的塑料袋中封闭好其塑料袋口，在没有任何污染的条件下将生产过程中产生的网胶收集起来。

（2）将收集后的网胶放置于冷库中低温冷冻保存，其温度设定在-5~-10℃左右，冷冻保存防止微生物滋生和保持网胶的冻力值。表1为网胶在冷库存储过程中微生物检测的情况，表明细菌数，图示情况见附图1。

（3）将解冻后的网胶放置于保温桶中，加热至40℃溶胶，溶胶时间12小时，胶液除气泡。

（4）经过步骤（3）操作后，制得的胶液充分搅拌，放置使胶液与杂质分层，舀出表面杂质层，这样连续重复2次既得干净透明的胶液，该胶液即可重新用于软胶囊的生产中。

表1网胶的微生物存储期限验证

实施例2

按照本实施例的黄体酮胶丸的网胶回收方法包括以下步骤：

（1）软胶囊生产线上放置2个洁净不锈钢桶，桶内套有药用洁净塑料袋，生产过程中产生的网胶将直接流入洁净的塑料袋中封闭好其塑料袋口，在没有任何污染的条件下将生产过程中产生的网胶收集起来。