[发明专利]植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件。

背景技术

如今植入式医疗器械（Implantable medical device, IMD）的应用越来越广泛，例如心脏起搏器、除颤器，全球植入者已超过500万人，神经刺激器近年也发展迅速，如脑深部刺激器在治疗帕金森病、震颤以及抑郁等多种疾病中都取得了显著疗效，脊髓刺激器在治疗疼痛等症中获得广泛的应用，其他如迷走神经刺激器、骶神经刺激器、肠胃刺激器、膀胱刺激器等各种各样的刺激器系统相继被开发出来并陆续准备或已投入临床应用。

磁共振成像（MRI）技术以其无放射性、分辨率高、对软组织成像以及脑功能的显影等优势在现代医学诊断中应用越来越广泛，据估计全球每年会进行6千万次MRI检查，并将持续增长。但迄今为止，主要由于射频（RF）加热的问题使得植入了心脏起搏器、除颤器或神经刺激器等医疗器械的病人在进行MRI检查时有很大的安全风险。

MRI的工作需要使用三个电磁场，即提供均匀磁场环境的静磁场B₀，产生空间位置信息的梯度磁场，以及激发磁共振信号的RF磁场。其中RF磁场是大功率、高频的时变磁场，其频率f由拉莫尔公式决定，同静磁场直接相关，即f=γB₀，其中γ为42.5Hz/T，称为磁旋比。根据法拉第电磁感应定律，变化的RF磁场会在生物组织中感生电场，当有细长结构的金属植入物存在的时候，例如心脏起搏器或脑深部刺激器的电极，会形成类似于天线的结构接收到较多的RF信号，从而电场在植入物尖端聚集，导致严重的欧姆发热。

在模型研究中，使用1.5T的MRI设备进行扫描时在心脏起搏器电极触点处观察到了高达63℃的温升，在动物研究中也观察到了高达20℃的温升。这样高的温升有可能会对病人造成严重伤害，美国FDA曾经报道了植入脑深部刺激器的帕金森病人进行MRI检查导致昏迷并永久性致残的案例。这给植入IMD的病人进行MRI检查造成极大限制，据报道，在植入心脏起搏器、除颤器的病人中，在器械的生命周期内50%到70%的病人需要进行MRI检查，而安全问题使得每年有大约20万人被拒绝进行检查。

因此提供在MRI环境下安全的植入式医疗器械意义显著，特别是能在MRI环境下安全操作而不会由于RF加热在电极处产生严重温升的心脏起搏器、除颤器或神经刺激器系统等。由于RF磁场的加热效应主要作用于电极，因此提供MRI安全的电极是非常有益的。

采用金属编织层屏蔽空间电磁辐射的方法被广泛用于电缆的保护当中，但MRI的RF加热作用属于电磁感应效应，由于电缆外面有很厚绝缘层作为电气绝缘和机械保护，这样的措施并不能有效降低RF加热。同时采用金属进行屏蔽也存在不足，植入式的应用要求材料具有良好的生物相容性，这样的金属材料种类较少，而且价格昂贵，加工成屏蔽层后的机械性能也难以保证。专利文献（US2008195187A1）中披露过采用聚合物为基体的材料作为屏蔽层的方案，这样的材料屏蔽效果差，屏蔽层需要做得很厚才能起到作用，但这又不利于植入式医疗器械的应用。因此提供合适的MRI安全的电极仍然具有显著的意义。

发明内容

本发明针对现有技术不足，为减小、抑制或消除在进行MRI检查时由于RF场感生电流导致的具有细长导电结构的医疗器械端部的发热问题，提供了一种植入式电极及其制备方法以及包括所述电极的医疗组件。

一种植入式电极，其特征在于，包括细长的导管；所述导管外设置柔性导电层，在柔性导电层包覆范围之外，导管的一端设置至少1个触点，另一端设置至少1个与柔性导电层不相连的连接器；在导管内设置至少1条导线，与柔性导电层不相连的连接器与所述触点或柔性导电层通过导线相连。

触点、导线和连接器的数目和连接顺序一一对应，或三者的数目和连接顺序不对应，其中有多条导线连接相同的触点或连接器，或出于便于定位或提供固定的目的有触点或连接器没有连接导线；所述柔性导电层为一层，或具有多层结构，各层间的材料或结构形式不同；所述导管和柔性导电层之间，所述导管内，或所述柔性导电层外还可以具有一层或多层的绝缘层或导电屏蔽层。

所述柔性导电层上设置与其接触的连接器。

所述柔性导电层的材质为碳纳米管或石墨烯材料，或碳纳米管基或石墨烯基材料。

所述柔性导电层的材质为表面修饰的碳纳米管或石墨烯材料，或以表面修饰的碳纳米管或石墨烯为基的材料。

所述柔性导电层是管状非镂空的材料层，或是具有网孔结构的材料层。