[发明专利]一种治疗慢性乙型病毒性肝炎疾病的中药制剂及服用方法有效

专利信息
申请号: 201210334387.5 申请日: 2012-09-12
公开(公告)号: CN102813855A 公开(公告)日: 2012-12-12
发明(设计)人: 冯小明 申请(专利权)人: 冯小明
主分类号: A61K36/8994 分类号: A61K36/8994;A61P1/16;A61P31/20;A61K35/56
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 041000 山西省*** 国省代码: 山西;14
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摘要:
搜索关键词: 一种 治疗 慢性 病毒性肝炎 疾病 中药 制剂 服用 方法
【说明书】:

技术领域

发明属于一种中药制剂,具体涉及一种治疗慢性乙型病毒性肝炎疾病的中药制剂及服用方法。

背景技术

乙型病毒性肝炎,简称乙肝,是一种由乙型肝炎病毒(HBV)感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒,主要存在于肝细胞内并损害肝细胞,引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。慢性乙型病毒性肝炎表现不一,如有慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。

据世界性卫生组织报道,全球约20亿人曾感染过HBV,其中3.5亿人为慢性感染者,每年约有100万人死于HBV感染及其相关疾病。我国于2006年进行的乙型肝炎流行病毒调查结果表明:我国1-59岁人群乙肝病毒携带率为7.18%,5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%,据此推算,我国现有的慢性HBV感染者约9300万人,其中有症状需要治疗的活动性乙型肝炎患者约为2000多万。中国每年因乙肝造成的直接经济损失达500亿元。但迄今对慢性乙肝尚缺乏理想的治疗方法和药物。因此如何有效地防治乙肝仍是21世纪将面临和需要解决的重大课题。

在乙肝病患者中约有三分之一有反复肝损害,表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。感染乙型肝炎病毒后必然会引起机体免疫反应,从而产生不同的血清免疫学标志物,目前认为乙肝的发病机制与机体的免疫应答密切相关,尤其是体内的细胞免疫应答,当机体免疫功能低下,不完全免疫耐受,或HBV基因突变逃避免疫清除等情况时,导致慢性肝炎。乙型肝炎病毒主要侵犯肝细胞,在肝细胞内定居复制,因此对于乙肝患者发病时主要表现为肝功能异常,乙型肝炎也常常引发肝外损伤,其原因主要由免疫复合物引起,如急性乙肝可以致血清样病变,是因为免疫复合物沉积于血管壁和关节腔滑膜并激活补体所致,慢性乙型肝炎则是由于循环免疫复合物沉积在血管壁,导致膜性肾小球肾炎伴发肾病综合征,临床叫肝肾综合征。给广大的乙肝患者造成生活质量下降和沉重的心理痛苦。

慢性乙型肝炎的临床表现是:反复出现乏力、头晕、厌油、尿黄、肝区不适、睡眠欠佳、肝稍大有轻触痛,可有轻度脾大。或进一步出现明显持续的临床症状,如纳差、腹胀、便溏等,伴肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大,ALT和(或)天冬氨酸氨基转移酶升高。部分病例症状、体征缺如,肝功能指标仅1或2项轻度异常,但实验室检查HBV-DNA定量明显升高,这样表明病毒性肝炎处于活动期。

慢性乙型肝炎治疗的总体目标是:最大限度地长期抑制HBV,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、原发性肝癌及其并发症的发生,从而改善生活质量和延长存活时间。

目前,普遍的治疗方法主要包括以下几种:

1、干扰素(包括新近的长效干扰素PEG)。其临床应用时间较久,资料丰富、疗效确切、疗程短,可以改善肝细胞学指标,但适应干扰素治疗的理想病例较少。禁用于肝硬化失代偿者,不良反应较多、耐受性差、并需注射给药,目前临床已经较少使用。

2、核苷类。以拉咪呋啶为代表。能迅速抑制病毒复制。适用于干扰素禁忌或治疗失败的乙肝患者,口服给药,耐受性好,无明显不良反应,医疗成本相对较低。但服用时间较长(1-2年以上),部分病例易产生病毒变异,不适当停药可导致病情反复或恶化,因此必须严格掌握适应症及停药指征。

3、基因治疗。包括反义核苷酸、核酶、缺陷病毒的干扰剂、细胞自杀基因等。从理论上讲,这是最终解决慢性乙肝的疗法。但由于复杂的技术问题如基因转移效率和表达率低,以及治疗基因在宿主基因组中的随机整合,可能激活原癌基因或灭活抑癌基因,导致细胞恶变等安全性问题,估计在相当长时间内尚不能作为常规治疗方法用于临床。近几年来,许多新的核苷类药,如阿德福韦酯、因替洛韦、依曲西地平、克力呋啶等,不良反应较少,疗效显著,目前被临床普遍采用。但也有很强的潜在肾毒性,而其一旦停药,病人很可能会出现肝炎加重的现象。

4、免疫调节剂。通过调控机体免疫功能可达到抑制/清除肝炎病毒的目的。以胸腺素Thymosinal(tal)为代表,隔日肌注6个月,HBeAg和HBVDNA的抑制率约为41.2%和45.3%。无不良反应,且有后延作用,可用于混合感染病例,与IFN合用可提高远期疗效。但操作复杂、价格昂贵使应用受到限制。

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