[发明专利]一种维生素B6的冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种维生素B₆的冻干粉针剂，其特征在于，其由含有以下重量份成分的1000ml水溶液制成：维生素B₆50-200份；L-精氨酸5-10份；甘露醇10-20份，磷酸缓冲盐2-6份。

2.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，其由含有以下重量份成分的1000ml水溶液制成：维生素B₆100-200份；L-精氨酸8-10份；甘露醇10-20份，磷酸缓冲盐4-6份。

3.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，其由含有以下重量份成分的1000ml水溶液制成：维生素B₆200份；L-精氨酸10份；甘露醇15份，磷酸缓冲盐5份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述磷酸缓冲盐为由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠按照重量比为2：1组成。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的冻干粉针剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)溶液的配制：

按照配方称取各成分，然后将甘露醇与注射用水溶解，加0.2％活性炭，煮沸，过滤脱炭，得溶液①；

在溶液①中加入L-精氨酸，搅拌溶解冷却至10℃以下，得溶液②；

称取磷酸缓冲盐，加10℃以下的冷注射用水溶解，再加入处方量的维生素B₆，得溶液③；

将溶液②、溶液③混匀，调pH值至2.5-4.0，经0.22μm孔径除菌滤器过滤至贮罐，半成品检验合格后，按每瓶1ml分装于2ml管制瓶中，待冷冻干燥；

2)冷冻干燥工艺：

(1)预冻：首先将冷凝器温度预降至-50℃以下，产品进箱后在1小时内将板层温度快速降至-38℃以下，保持低温状态2小时；

(2)一次干燥：开启真空泵，保持真空度10-15Pa，1小时升温至3-5℃，保温4-5小时，进行一次干燥；

(3)二次干燥：制品一次干燥后，1小时将板层升温至10-15℃保温2-3小时，再升温1小时至35-38℃，保温3-4小时；

(4)冻干过程中，用氮气代替洁净空气进行真空度压力平衡，冻干结束后，进行液压加塞，即得。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述溶液配置中pH调节剂为2.0％磷酸或磷酸钠溶液。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，冻干的总时间为15-17小时。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)溶液配制工艺：

按照配方称取各成分，将甘露醇用400ml的注射用水溶解，加0.2％活性炭，煮沸，保温15分钟后，过滤脱炭，得溶液①；

向溶液①中加入L-精氨酸，搅拌溶解、冷却至10℃以下，得溶液②；

称取磷酸缓冲盐，加10℃以下的冷注射用水300ml溶解，再加入处方量的维生素B₆，溶解得溶液③；

将溶液②、溶液③用冷注射用水补足体积至总量1000ml，调节pH值至3.1，经0.22μm孔径除菌滤器过滤至贮罐，半成品检验合格后，按每瓶1ml分装于2ml管制瓶中，管制瓶置冷冻干燥机制品室板层，待冷冻干燥；

2)冷冻干燥工艺：

①预冻：首先将冷凝器温度预降至-52℃，产品进箱后在1小时内将板层温度快速降至-38℃，保持低温状态2小时；

②一次干燥：开启真空泵，保持真空度10-15Pa，1小时升温至4℃，保温5小时，进行一次干燥；

③二次干燥：制品一次干燥后，1小时将板层升温至13℃保温2小时，再升温1小时至37℃，保温3小时；

④冻干过程中，用氮气代替洁净空气进行真空度压力平衡，同时检查板层温度、制品温度、冷凝器温度，冻干结束后，进行液压加塞，即得。