[发明专利]一次性基质取样装置及其方法

说明书

相关申请案/专利及纳入参考文件

本发明请求于2011年9月15日提申的美国临时专利申请61/627,062，名称为“Matrix sampling device”的优先权，并将其及此处所引用文件，或引用文件所引用文件以参考文件方式纳入。

技术领域

本发明涉及一种一次性使用的基质取样技术，特别是一种一次性基质取样装置及方法，用以对一次性使用、可抛弃式或可灭菌重复使用式充填固化床生物反应器中的细胞培养基质无菌地取样。

背景技术

由于具有可减少清洁确认的步骤、降低成本以及增加产品的转换率等优点，一次性使用或抛弃式产品在制药产业越来越受到欢迎。特别是应用在动物或哺乳动物细胞培养的生物反应器上，也因为具有如其它抛弃式产品相似的优点而具有相同的趋势。一般细胞培养的生物反应器具有非常多种种类，例如搅拌槽式的生物反应器(stir tank bioreactor)或者固床式的生物反应器(fixed-bed bioreactor)。在所有的生物反应器中，与其它常规讨论的生物反应器比起来，固床式生物反应器是最难被发展成可抛弃式产品。传统的固床式生物反应器无法自生物反应器系统中对细胞培养基质取样，且在细胞培养程序的过程中，尤其是在人类疫苗或者医疗用生物制剂(therapeutic biopharmaceuticals)的生产时，由于需要分析细胞的特性，其限制了以大规模生产为目的的应用。因此，在可供产业制造目的的前提下，设计一种可对细胞培养基质取样的装置极为必要。

发明内容

为了解决上述问题，本发明目的之一是提供一一次性基质取样装置及其方法，用以对充填固化床生物反应器中的细胞培养基质无菌地取样，特别是针对以一次性使用、抛弃式或者或可灭菌重复使用式的充填固化床生物反应器，以在不受污染威胁的前提下，对细胞做包含细胞数量、生存能力、污染、细胞特性等分析。

本发明的一次性基质取样装置包含一硬管(rigid tube)及/或一可挠管(flexible tube)以及一基质收集装置。基质收集装置可为机械式或气动式或手動操作，其能伸入至充填固化床以收集基质样本。在样本收集后，基质收集装置与已收集的样本可一起被包封于可挠管内，其后可挠管可被密封以包封基质收集装置与样本。亦或者，样本可经由可挠管被气动式地收集至收集容器中，其后可挠管可被密封。已收集的样本可被无菌地移除以供后续分析。

本发明一实施例是提供一种一次性基质取样装置，系用于充填固化床生物反应器，其中充填固化床生物反应器包含装载有一细胞培养基质且密闭的一容器，一次性基质取样装置包含：一基质收集装置及一管状装置。基质收集装置，用以对细胞培养基质取样，基质收集装置包含一拾取容器与一线体，其中线体的一端组构于拾取容器上用以将拾取容器移出容器。管状装置，用以避免拾取容器在取样时受到污染，管状装置的一端以一连接器连接于容器，其中于取样后，拾取容器被拉出容器外并置于管状装置内，管状装置会被密封以包封取样好的拾取容器。

本发明又一实施例是提供一种一次性基质取样装置，系用于一充填固化床生物反应器，其中充填固化床生物反应器包含装载有一细胞培养基质且密闭的一容器，一次性基质取样装置包含一基质收集装置以及一管状装置。基质收集装置，用以对细胞培养基质取样，其中基质收集装置包含备有一真空装置的一基质容器与一取样杆体，其中取样杆体系由容器上的一开口伸入充满细胞培养基质的容器，用以导引细胞培养基质吸入基质容器内。管状装置，用以避免所述拾取容器在取样时受到污染，其中管状装置连接于取样杆体与基质容器之间；以及于取样后，借由真空装置的吸力将细胞培养基质吸出至基质容器内，管状装置会被密封以包封取样好的基质容器。