[发明专利]一种治疗阳痿的药物组合物及其制备方法与制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗阳痿的药物组合物及其制备方法与制剂，属于中药领域。 

背景技术

男性性功能障碍是一种常见的疾病，多发于中老年。近年来，随着社会生活节奏的加快，人们的压力越来越大，对男性的性功能影响越来越明显，男性性功能障碍有年轻化的趋势。调查数据显示：我国40岁以上的男性人群中约有8000万人患有不同程度的男性勃起功能障碍症，30到40岁的男性患病率比十年前增加了10%。另一方面，男性壮阳是男性追求更高生活质量的一种表现。 

西医的观点认为，阳痿（ED）是指男性阴茎勃起功能障碍，造成的原因涉及各方面，诸如神经、精神因素、内分泌功能、性器官等。我国传统中医认为，壮阳，主要是通过药物等因素来提高男子阳性气息，达到提高肾阳、强阳健体、提升性能力、增强性欲的目的，治疗阳痿、早泄等性功能障碍。目前市面上壮阳中药的成分一般都是补肾之品，但是，阳痿并不都是因为肾虚造成的，淤血、肝气郁结、湿热等都可以造成ED。现有技术中，中国专利CN1058170C(申请号96109801.5)公开了一种以“从肝论治”为治疗原则而发明的药物，原料为：蒺藜、柴胡、地龙、蜂房、水蛭、九香虫、紫梢花、蛇床子、远志、肉苁蓉、菟丝子、五味子、巴戟天、蜈蚣、石菖蒲共15中药材，经特定工艺提取分离有效成分后，制成胶囊剂。该药物经多年临床验证，发现其对阳痿、早泄的治疗有一定效果。 

现有技术中，该药物的制备工艺为：（1）蒺藜、柴胡、远志、五味子、水蛭干燥后粉碎成粗粉；（2）蒺藜、柴胡、远志70%乙醇加热回流3次，合并，回收乙醇，浓缩成稠膏；（3）水蛭、蛇床子、五味子60%乙醇渗漉，回收渗漉液浓缩成稠膏；（4）地龙、蜂房、肉苁蓉、巴戟天、菟丝子水煎煮三次，合并，浓缩成稠膏；（5）合并（2）、（3）、（4）稠膏干燥得干膏；（6）九香虫、紫梢花、石菖蒲、蜈蚣75%乙醇湿润，晾干，干燥，粉碎成细粉；（7）混合（5）干膏与（6）细粉，粉碎，85%乙醇制软材，制粒、整粒、装胶囊。但是，经研究发现，上述剂型制备工艺中，蒺藜、柴胡、远志使用乙醇加热回流的提取方法，药物有效成分提取不完全；治疗阳痿遗精的巴戟天、补肝肾的菟丝子这两味药均以水煎煮来提取，在提取过程中其有效成分糖类等极性大的分子不易被有效的提出，药材利用率低，造成浪费，影响药品疗效。另外，九香虫、紫梢花、石菖蒲、蜈蚣四味药材都是以醇润湿后干燥粉碎成细粉入药，极易造成杂质含量过高，不利于产品的质量控制。所以，上述工艺均不够完善，没有给出一套整 体有效的制备方法，从获得高有效成分的药物提取物。如何改进这种壮阳药物的制备提取工艺，使得工艺利于控制，降低生产成本适合于工业化大生产，且得到的壮阳药物有效成分含量高，临床效果好，是目前急需解决的问题。 

发明内容

本发明的目的之一提供一种治疗阳痿的药物组合物。 

本发明的另外一个目的是提供一种治疗阳痿的药物组合物的制备方法。 

本发明又一个目的是提供一种治疗阳痿的药物制剂及其制备方法。 

本发明针对现有壮阳药物组合物制备工艺的不足，对蒺藜、柴胡、远志使用乙醇加热回流后，提取物再经过大孔吸附树脂柱，进一步分离药物有效成分，有效去除药物中大量的鞣质、蛋白质等杂质，同时还可减少药物中有效成分生物碱的损失率，纯化精制更充分，提取更精练。将巴戟天、菟丝子、肉苁蓉、蜂房、地龙这五味药材采用乙醇提取后，对药渣再进行水煎煮提取，有效地提取药材中的糖类等极性大的有效成分，药材提取率提高，节约成本，增加药效；对九香虫、紫梢花、石菖蒲、蜈蚣四味药材采用乙醇浸渍后，渗漉提取，有效地避免了药材直接入药引入杂质的缺点。采用本发明所述的提取方法制备而成的治疗阳痿的药物组合物，提取工艺稳定，步骤简单，适合工业化大生产，有效成分含量较高，生物利用度更高，疗效显著。 

本发明治疗阳痿的药物组合物，按照重量份计算，由下述原料药制备而成： 

蒺藜400～950份，柴胡10～80份，地龙10～80份，蜂房10～80份，水蛭10～60份，九香虫10～50份，紫梢花5～30份，蛇床子100～200份，远志40～90份，肉苁蓉10～80份，菟丝子10～80份，五味子10～50份，巴戟天10～50份，蜈蚣20～80份，石菖蒲10～50份。 

准确的说，按照重量份计算，由下述原料药制备而成： 

蒺藜725份，柴胡45份，地龙45份，蜂房46份，水蛭30份，九香虫25份，紫梢花10份，蛇床子150份，远志75份，肉苁蓉50份，菟丝子50份，五味子30份，巴戟天20份，蜈蚣30份，石菖蒲30份。