[发明专利]一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备工艺。

背景技术

对乙酰氨基酚，通常为白色结晶性粉末，由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。它是最常用的非甾体抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，是乙酰苯胺类药物中最好的品种，特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。此外，用于关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。

维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素。它在氧化还原代谢中起重要的调节作用，缺乏它会引起坏血病；此外，它可以促进胶原蛋白的合成，利于人体创伤的愈合；可促进胆固醇的排泄；治疗贫血，提高人体免疫力等功能，因此维生素C与人们日常生活息息相关。

泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。按给药途径可分为内服泡腾片和外用泡腾片。内服泡腾片它含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳）使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，有利于提高药物生物利用度，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。外用泡腾片主要有阴道泡腾片和口腔泡腾片等，这类泡腾片使用方便，可以有效增加药物与人体的接触面积，减少给患者带来不适的缺点，同时提高疗效。

尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂等均有广泛研究与应用，但真正能大规模工业化生产泡腾片制剂的却很少，究其原因主要在于泡腾制剂的产业化过程有一些比较难攻克的难题，常见问题如下。

稳定性差：由于泡腾制剂中含有酸碱，只要有微量水的存在，很容易引发酸碱反应，导致剂型稳定性差，片型不好等缺陷。

崩解时间延缓：大部分口服中药泡腾片常存在崩解延时，甚至不崩解的现象。影响泡腾片崩解的因素很多，如黏性大，不利于水分渗入片芯内部等。

溶解性差：市场上的泡腾片溶解效果不理想，溶液不澄清、透明，口感不佳。

黏冲：泡腾片生产上最大的问题就是黏冲，尤其是制备浸膏泡腾片时这一缺点尤为突出，严重降低了泡腾片的生产效率。

发明内容

本发明就是针对上述问题，提供一种崩解迅速、药物可以有效地溶解，且压片不黏冲、片形好的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备工艺。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案，本发明对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为：以5万片计，对乙酰氨基酚15.675kg～17.325kg；维生素C9.5kg～10.5kg；甘氨酸2.375kg～2.625kg；甘露醇9.5kg～10.5kg；枸橼酸42.75kg～47.25kg；碳酸氢钠61.75kg～68.25kg；十二烷基磺酸钠2.375kg～2.625kg。

作为一种优选方案，本发明所述对乙酰氨基酚16.5kg；维生素C10kg；甘氨酸2.5kg；甘露醇10kg；枸橼酸45kg；碳酸氢钠65kg；十二烷基磺酸钠2.5kg。

本发明对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的制备工艺为。

（1）粉碎、过筛：使用粉碎机、筛分机，取甘露醇、甘氨酸、枸橼酸在筛网下进行粉碎、过筛。

（2）混合：使用混合机先对维生素C、甘氨酸、对乙酰氨基酚、甘露醇、枸橼酸、碳酸氢钠进行预混合，混合后的物料用压片机压片，再通过摇摆制粒机过筛制粒；最后将干颗粒和十二烷基硫酸钠通过混合机进行混合。

（3）压片：将混合后得到的物料通过压片机进行压片。

作为一种优选方案，本发明所述步骤（1）粉碎机采用涡轮自冷式粉碎机，筛分机采用漩涡振动式筛分机，筛网为80目筛网。

其次，本发明所述步骤（2）混合机采用三维运动混合机，预混合转速为900r/min，混合时间为30min；干颗粒和十二烷基硫酸钠混合转速为600r/min，时间为10min；所述过筛制粒采用的筛网为16目筛网。