[发明专利]一种制备复方阿莫西林克拉维酸钾注射液的方法

权利要求书

1.一种制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

a)取一定质量比的阿莫西林与克拉维酸钾置气流粉碎机内粉碎混料；

b)取注射用油加热至130~150℃保温50～90分钟灭菌，再冷至60～90℃；

c)取部分步骤b)所得的灭菌注射用油中加入硬脂酸铝搅拌保温，待均匀后冷却至室温，过滤，搅拌下与步骤a)所得阿莫西林-克拉维酸钾混料缓慢混合，搅拌分散均匀，使完全分散成混悬液；

d)将步骤c所得混悬液经球磨机超细化，补足冷却至室温的灭菌注射用油至足量，继续搅拌均匀，即得所述复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液。

2.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤a)中所述的阿莫西林与克拉维酸钾的质量比为4: 1。

3.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤b)中所述的阿莫西林与克拉维酸钾的颗粒粉碎至90%以上颗粒粒径达到15-20μm。

4.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：其中所述注射用油与步骤a)中所得混料的总质量，即与阿莫西林和克拉维酸钾的总质量比为3.5～5.5：1。

5.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤c)中所述硬脂酸铝与部分灭菌注射用油的质量比为1：18～20。

6.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤c)中所述室温为20～35℃。

7.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤c)中所述搅拌的转速为100～180r/min。

8.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤c)中所述过滤采用80～200目滤器过滤。

9.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤d)中所述室温为20～35℃。

10.根据权利要求1所述的制备复方阿莫西林克拉维酸钾的注射液的方法，其特征在于：步骤d)中球磨机超细化的具体操作为：将阿莫西林克拉维酸钾混悬液冷却至20～35℃，装入高性能球磨机中球磨5～10分钟，将混悬液打细，至混悬液中95%粒子粒径≤15μm，完成超细化。