[发明专利]一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

股骨头坏死是骨科的一种常见的骨关节病，大多因风湿病、血液病、潜水病、烧伤等疾患引起，先破坏邻近关节面组织的血液供应，进而造成坏死。其主要症状，从间断性疼痛逐渐发展到持续性疼痛，再由疼痛引发肌肉痉挛、关节活动受到限制，最后造成严重致残而跛行。激素药亦会导致本病的发生。中医认为疾病发生原因为外因和内因，且内因外因相互作用，使人体阴阳失去平衡，气血的失恒而生疾，亦称髀枢痹、骨痹、骨萎。现代医学认为股骨头坏死的治疗方法是手术治疗。但总体看来，手术疗法因其痛苦大、费用高、恢复期长、局限性广、远期效果不能尽善尽美等而不被众多患者所接受。目前西医的治疗手段多采用抗炎镇痛药物，但存在较明显的不良反应，治标不治本，疗效低，副作用大，依赖性强，一旦停药易复发；中医治本，但中药煎剂的煎熬过程麻烦费时，又难服用，旅行携带也不方便。

苗方骨仙灵胶囊主要用于股骨头坏死，其中散剂药量较大，且使用方法繁琐，另外其不是采用天然植物原料直接作用并治疗髋关节；中国专利ZL201010295922.1，名称为“一种治疗股骨头无菌坏死的中药组合物及其制备方法”公开了由酒当归、炒桃仁、三七等15味中药共同制成的水丸，其对治疗股骨头无菌坏死具有良好疗效，有效率达到95%，但该组合物主要用于无菌坏死，且药物组成繁多，制剂仅有一种。因此，需要研制一种组分简单、制作简单、可多剂型用药、疗效好且无毒副作用的中药组合物。达到物美价廉经济适用的目的。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗股骨头坏死的中药组合物，本发明的另一个目的在于提供这种治疗股骨头坏死的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗股骨头坏死的中药组合物，由以下重量配比的中药制成：

血竭10-25份、三七10-25份、碎蛇12-30份、土大黄15-50份、红花12-30份、没药5-25份、牛膝15-50份。

进一步，在上述原料药组成的基础上，其原料药的重量配比可以采用为：

血竭12-20份、三七12-20份、碎蛇15-25份、土大黄18-40份、红花15-25份、没药10-20份、牛膝18-40份。

具体地，本发明治疗股骨头坏死的中药组合物，由以下重量配比的中药制成：

血竭12份、三七12份、碎蛇15份、土大黄18份、红花15份、没药10份、牛膝18份。

本发明的制备工艺为：

取血竭、三七、碎蛇、土大黄、红花、没药、牛膝，将各味药材分别经过筛选、炮制、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合，再用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明制剂可以是片剂、胶囊剂、散剂和颗粒剂，优选为胶囊剂。

本发明配方中，血竭活血散瘀、止血生肌，用于定痛、敛疮；三七可以止血散血定痛，用于跌扑瘀肿、疮痈肿痛；蛇祛风、通络、止痉，用于风湿顽痹，麻木拘挛；土大黄清热解毒、止血、祛瘀，治疗跌打损伤等；红花活血通经、散瘀止痛；没药有活血止痛、消肿生肌等功效；牛膝补肝肾、强筋骨、活血通经。本发明诸药合用，标本并治，攻补兼施，疗效确切。

本发明的有益效果是：治疗股骨头坏死，具有疏肝理气、活血化瘀、软坚散结的作用，对髋关节疼痛、髋关节僵硬无力、跛行、髋部间歇性、持续性疼痛等症具有显著疗效。

试验例1、本发明治疗股骨头坏死的临床疗效

1.1一般资料

病例选择标准：严格按照股骨头坏死的药物临床验证计划受试病例标准选择病例。

诊断标准：根据中医辨证施治原则，严格按股骨头坏死的药物临床验证计划中股骨头坏死的标准诊断。

1.2观察项目：根据卫生部《新药审批办法》中临床研究的技术要求，观察项目包括安全性和疗效性两部分。

注意观察：髋关节疼痛、髋关节僵硬无力、跛行、髋部间歇性、持续性疼痛等症状变化。

1.2.1一般体验项目：舌像及脉象观测。

1.2.2化验检查：血、尿、便常规化验；肝肾、心脑血管、肾功能检查。

1.3治疗方法

1.3.1治疗组：本发明实施例1—4制得制剂，按照实施例中的用法用量给药，15天为一疗程。

1.3.2对照组1：骨仙灵胶囊，一次3粒，每日3次，4～6周为一疗程；