[发明专利]包含葡萄糖的粉末组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属医药技术领域，涉及一种呈粉末状的组合物，该组合物中包含葡萄糖以及Na离子和K离子的盐。

背景技术

口服用的补充体液中盐份的药物是世界卫生组织推荐治疗急性腹泻脱水的药物，这些药物处方组成合理，价廉易得，方便高效，其纠正脱水的速度优于静脉滴注。用于治疗小儿消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水。

已经发现一种有效的可用于补充体液中盐份的配方，该配方包含作为活性成分的葡萄糖、氯化钠、氯化钾、和枸橼酸钠，并且该配方中可以不加其它物料而直接制备成制剂，例如颗粒剂、散剂等。从制药工艺的可操控性、生产成本，以及临床应用的顺应性讲，对于该配方而言，散剂都有许多比颗粒剂更好的优点。例如散剂可以经粉碎、混合后直接分装到单剂量包装药袋中；而颗粒剂需要经粉碎、混合后，加含水粘合剂制成颗粒、干燥，然后再分装到单剂量包装药袋中。相对于散剂而言颗粒剂的制备工艺周期大大延长，而且由于需要有干燥过程，需要消耗大量的能源。另外，散剂由于其颗粒比颗粒更小，加入到水中后溶解更快，因此更有利于临床使用。

然而在散剂制备过程中，以及在成品贮藏期间，可能会遇到各种问题，例如制备过程中出现结块成团、抱团成球等现象，会影响药品分装；在贮藏期间结块成团则可能影响药物使用时的溶解。

因此本领域技术人员需要有新的方法来制备新的具有上述配方的药物。

发明内容

本发明人出人意料地发现，包含作为活性成分的葡萄糖、氯化钠、氯化钾、和枸橼酸钠的散剂，当该散剂具有特定颗粒大小时显示出了令人期待的效果，例如方便制备和/或有利贮藏。本发明因此而得以完成。

为此，本发明第一方面提供了可以称之为散剂的呈细颗粒或者粉末状的组合物，在该组合物中，包含氯化钾、氯化钠、枸橼酸钠和葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

1.3～2.5重量份的氯化钠、

1.5～2.5重量份的枸橼酸钠、和

6～15重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

1.5～2.4重量份的氯化钠、

1.6～2.2重量份的枸橼酸钠、和

7～14重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

1.56～1.91重量份的氯化钠、

1.74～2.13重量份的枸橼酸钠、和

8～10重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

1.65～1.82重量份的氯化钠、

1.84～2.03重量份的枸橼酸钠、和

8.55～9.45重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

约1.73重量份的氯化钠、

约1.93重量份的枸橼酸钠、和

约9重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

2.1～2.57重量份的氯化钠、

1.74～2.13重量份的枸橼酸钠、和

12～14.67重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

1重量份的氯化钾、

2.22～2.45重量份的氯化钠、

1.84～2.03重量份的枸橼酸钠、和

12.67～14重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中包含：

约1重量份的氯化钾、

约2.33重量份的氯化钠、

约1.93重量份的枸橼酸钠、和

约13.3重量份的葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其中所述枸橼酸钠是无水枸橼酸钠或其水合物。在一个实施方案中，所述枸橼酸钠是枸橼酸钠的二水合物。

根据本发明第一方面的组合物，其中所述葡萄糖是无水葡萄糖或其水合物。在一个实施方案中，所述葡萄糖是无水葡萄糖。

根据本发明第一方面的组合物，其粒度为：65％以上的粒子径在50目～100目之间。在本发明中，如未另外说明，％是指重量百分数。

根据本发明第一方面的组合物，其粒度为：70％以上的粒子径在50目～100目之间。

根据本发明第一方面的组合物，其粒度为：75％以上的粒子径在50目～100目之间。