[发明专利]一种提高支架牢固性的球囊及其成型方法

说明书

本发明涉及一种血管支架导管输送系统的球囊及其成型方法，特别是一种能够提高支架牢固性的球囊及其成型方法。

现有的血管支架球囊导管输送系统的球囊，中间直段部直径与两端锥段部最大直径相同。在血管支架球囊导管输送系统制作过程中，球囊经折叠卷缩定型后将支架握压其上。由于人体血管迂曲多变，且病变部位一般狭窄度较高，为了使支架能够顺利通过并到达狭窄的病变部位，医生在实施血管支架置放手术的过程中是在导引导丝、导引导管的辅助下，利用X射线造影录像监视前端载有支架的球囊导管。在人体血管中，从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉。在对血管支架球囊导管输送系统进行推送过程中不可避免的发生回退、扭转等操作；因此要求在穿行迂曲多变的血管时，必须始终保持支架与球囊的可靠结合，不得发生位移。由于现有球囊结构特点，握压在球囊上的支架在球囊轴线方向无限位。支架沿球囊轴向是否发生位移完全取决于支架对球囊的正压力和支架与球囊之间的摩擦系数。在迂曲多变的血管中，一旦发生支架滑脱将是灾难性的，甚至是致命的。因此，在保持血管支架球囊导管输送系统现有功能的前提下，若能实现球囊对支架的轴向限位，将从根本上消除支架滑脱的可能性。

本发明的目的就是在保持血管支架球囊导管输送系统现有功能的前提下，提出一种能够提高支架牢固性的球囊及其这种球囊的成型模具、同时提出这种球囊的成型方法及其对血管支架轴向限位从而提高支架牢固性的方法，从根本上消除支架滑脱的可能性。

本发明是通过下述方式实现的：

一种提高支架牢固性的球囊，为“双轴肩”状结构。如图1所示包括近端01、左锥段02、左轴肩03、中段04、右轴肩05、右锥段06、远端07等。左轴肩03的圆环段直径和右轴肩05的圆环段直径大于或等于球囊其他段直径。左轴肩03的圆环段和右轴肩05的圆环段为这种球囊的“双轴肩”，故这种球囊又称作“双轴肩”状球囊。左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段是中心对称镜像结构或者是各自独立的结构。左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段共同组成球囊的“双轴肩”。经折叠卷缩后球囊的“双轴肩”暂时消失，在血管支架握压到经折叠卷缩的“双轴肩”状球囊上后，在支架受保护状态下对支架球囊部分进行加热加压并冷却定型处理后。原来图1中左轴肩03的圆环段与右轴肩05的圆环段形成了如图7所示的两个凸起圆环带：左圆环带4-1与右圆环带4-2，即新的“双轴肩”。新的“双轴肩”起到了限制支架的轴向位移的作用，新的“双轴肩”左圆环带4-1限制了支架左端5-1，右圆环带4-2限制了支架右端5-2，即限制了支架沿球囊的轴向位移，提高了支架的牢固性，从根本上消除了支架滑脱的可能性。

一种提高支架牢固性的球囊的成型模具，即“双轴肩”状球囊的成型模具。包括轴向组合式和径向组合式等结构组合形式。图2所示是轴向组合式制作“双轴肩”状球囊的球囊模具的轴向剖视示意图。由左腔体1、中间腔体2、右腔体3组成。左腔体1在锥孔端部有一环带1-1，中间腔体2在内孔左端部有一环带2-1，环带1-1和环带2-1接合处圆周直径相等。右腔体3在锥孔端部有一环带3-1，中间腔体2在内孔右端部有一环带2-2，环带3-1和环带2-2接合处圆周直径相等。环带1-1和环带2-1的直径、环带3-1和环带2-2的直径大于或等于与其相连的左腔体1的锥孔直径、中间腔体2的内孔直径及右腔体3的锥孔直径。环带1-1和环带2-1、环带3-1和环带2-2组成了“双轴肩”状球囊模具的双轴肩，由此实现“双轴肩”状球囊的制作。环带1-1和环带2-1与环带3-1和环带2-2是中心对称镜像结构或是各自独立的结构。图3所示是中间腔体2的轴向剖视示意图，中间腔体2是由中间半腔体A和中间半腔体B组合而成的。图4是左腔体1轴向剖视示意图，图5是右腔体3轴向剖视示意图。

图6所示是径向组合式制作“双轴肩”状球囊的球囊模具的轴向剖视示意图。由前腔体N、后腔体P组成，其前腔体N的腔体部分与后腔体P的腔体部分是轴向中心对称体，即以前腔体N与后腔体P的接合面为镜像基准面的镜像体。