[发明专利]一种氯诺昔康冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯诺昔康冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料：氯诺昔康：1份；泊洛沙姆188： 2.3～3.5份；甘露醇：10～15份；EDTA-CaNa：0.01～0.025份； 1mol/LNaOH：适量；注射用水：230份。

2.一种如权利要求1所述的氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2）向步骤1）配制的混合溶液中加入处方量的EDTA-CaNa，使完全溶解后加入处方量的氯诺昔康，然后加入1mol/L的氢氧化钠溶液使氯诺昔康溶解完全，并调pH为8.0～9.4，用剩余处方量的冷却至25-35℃的注射用水稀释至刻度；3）向步骤2）配制的溶液中加入活性炭，搅拌15分钟，过滤；4）除菌过滤，罐装；5）冻干；6）压紧塞、轧铝盖。

3.根据权利要求2所述的一种氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤1）中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法为：将处方量的泊洛沙姆188和甘露醇用60%处方量的冷却至25-35℃的注射用水溶解。

4.根据权利要求2所述的一种氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤3）中的活性炭采用质量体积比为0.1%的药用活性炭；所述的步骤3）的过滤方法是采用0.45um滤膜脱炭过滤后；所述的步骤4）是采用0.22um滤芯除菌过滤。

5.根据权利要求2所述的一种氯诺昔康冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5）中的冻干方法为：将灌装好的产品放入冻干箱，启动冻干机，冻干箱温度为零下30℃，保温2小时；然后将导热油温度升至为-10℃保温至产品冰层消失，再升温至2℃保温50分钟，接着升温至10℃保温50分钟，再升温至25℃保温50分钟，继续升温至35℃保温干燥2小时。