[发明专利]一种载药球囊与支架构成的组合型医疗器械

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种载药球囊与冠脉支架的组合型医疗器械，用于治疗因冠状动脉粥样硬化导致的心肌缺血性心脏病以及因外周血管狭窄所导致的疾病。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病，CHD）是冠状动脉内的粥样硬化病变造成冠状动脉的狭窄或堵塞导致的心脏病，是心脑血管疾病中较为普遍的一种疾病，统计显示2010年中国的死亡者中有超过40%的人死于心血管疾病，在所有死亡原因中占第一位。据世界卫生组织2011年的资料显示，中国的冠心病死亡人数已列世界第二位。目前针对冠心病的治疗手段包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗术（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）、冠脉旁路移植手术（亦称为心脏血管搭桥术, Coronary Artery Bypass Grafting, CABG）等，其中，PCI因其创伤小、痛苦小、术后恢复快、疗效显著等特点而受到广泛关注。

PCI起源于1977年首次应用于临床的经皮冠状动脉腔内成形术（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA），用穿刺的方法经过皮肤将带有球囊的导管插入血管，一直送到有病变的冠状动脉处，将球囊扩张张开，利用球囊的机械性挤压作用，将病变斑块压缩或碎裂，使冠状动脉内膜或部分中层撕裂，重新使血管腔塑形，从而扩大管腔，解除狭窄。但单纯的PTCA由于血管壁的弹性回缩和血管平滑肌的增生，在球囊撤出后会出现管腔再次狭窄的现象，被称作再狭窄（Restenosis），其再狭窄率超过了30%。进入1980年代，围绕着PTCA的发展，支架（Stent）被逐渐引入，目前，PTCA+Stent的PCI已成为冠状动脉介入治疗的主要手段和主要内容。

PCI植入的支架最初是316L不锈钢材质, 不带有药物的所谓裸金属支架（Bare Metal Stent, BMS），该类支架可以在球囊挤压形成官腔后对血管壁起到支撑作用，避免血管的弹性回缩，从而达到重建血运系统的目的。但由于支架自身的弹性回缩、血管因支架植入刺激引起的血管平滑肌增生等因素，在一段时间后，再狭窄率仍然达到了15-30%，而且一旦发生了再狭窄，其后续治疗变得非常棘手。

2003年，在金属支架表面利用聚合物负载抑制细胞增生药物的药物洗脱支架（Drug Eluting Stent, DES）获得美国FDA认可，开始临床应用并迅速推广，成为目前PCI领域的主流。在中国，2007年，DES的应用比例已经高达97%，只有3%的PCI仍然采用了BMS。相对BMS纯粹的物理支撑作用，DES在起到物理支撑作用的同时，支架上负载的药物可以在几天到几个月的时间内逐渐释放，有效地抑制了血管平滑肌细胞增生从而降低了血管内再狭窄率，将PCI的再狭窄率降低到了约3%，大大减低了PCI的风险。

但是，DES并没有解决PCI中的所有问题。在DES中，由于药物载体聚合物材料的引入引起的炎症反应、生物相容性降低, 涂层药物的微量残留等问题使得血管内皮细胞与支架之间的内皮化进程减慢，因而需要在PCI后长期服用抗凝药物以避免血栓的形成。而且大部分DES采用了不可降解型的聚合物材料，这些不可降解的聚合物长期存留体内还带来了迟发性血栓、慢性炎症、内皮癌化等问题。2006年有报道称采用DES的晚期和极晚期血栓发生率与BMS比较, 有轻度但有统计学意义上的增加。

除了冠心病，PCI技术也逐渐被推广应用到治疗外周血管狭窄所导致的疾病。但与冠心病中应用DES的PCI类似，外周血管狭窄疾病的PCI和DES治疗也同样存在再狭窄、晚期血栓、长期抗凝等使治疗效果不理想的问题。

载药球囊介入术虽然能够有效降低血管内膜增生，避免像金属支架似的作为一个异源体长期留在体内，引起持续性机械牵拉、异物炎症反应等弊端，但是由于没有有效的支撑力的存在，血管壁的弹性回缩和血管平滑肌的增生，晚期还会出现再狭窄现象。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种载药球囊与支架构成的组合型医疗器械，提出利用携带药物的载药球囊（Drug Coated Balloon, DCB）与BMS组合构成一种新型的医疗器械，并通过对球囊和BMS的一系列新设计达到与DES相类似的低再狭窄率的治疗效果，同时又可以避免使用DES后可能出现的迟发性血栓和进行长期服用抗凝药物带来的风险和避免服用抗凝药物所带来的经济负担，而该新型器械的使用与现有的DES的使用类似，具有同样的便利性。