[发明专利]一种口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种口腔速溶膜剂，其特征在于，各组分以重量百分比计为：

药物活性成分      20-40%

水溶性成膜材料   40-75%

增塑剂                 10-25%

崩解剂                  0-25%

水                         0.1-8%

其中，所述药物活性成分为西地那非、他达那非、伐地那非或者它们的盐中的一种。

2.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述水溶性成膜材料选自聚乙烯吡咯烷酮、预交化淀粉、聚乙烯醇中的一种或两种以上的混合物。

3.根据权利要求2所述的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述水溶性成膜材料是聚乙烯醇，所述聚乙烯醇的聚合度为1700，醇解度为88。

4.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述增塑剂选自聚乙二醇4000、聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油中的一种或两种以上的混合物。

5.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、交联聚维酮、微晶纤维素中的一种。

6.根据权利要求5所述的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述崩解剂为海藻酸钠。

7.权利要求1所述的口腔速溶膜的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

1）将水溶性成膜材料在搅拌状态下加入水中，缓慢升温，于60～80℃水浴条件下充分搅拌，溶解，得到聚合物凝胶；

2）在上述聚合物凝胶中加入增塑剂、崩解剂并搅拌均匀；

3）加入药物活性成分搅拌均匀得到含药溶液；

4）脱气，将药液均匀涂布于不锈钢板上；

5）加热干燥，加热干燥温度为40～60℃，切割，得到所述口腔速溶膜。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤1）中，水浴的温度是80℃。