[发明专利]一种血液分离胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于从血液样本中分离出血浆或血清的分离胶及其制备技术领域，具体来讲，涉及的是一种利用血液组分密度差来离心分离出血浆或血清时，用于自动隔离血细胞与血浆，或血凝块与血清的分离胶及其制备方法。

背景技术

在临床医学检验时，常采用血浆或血清用于患者血液样本的生化和免疫检测。临床用真空采血管等采集容器采集血液后，利用血液成份的密度差（血细胞和血凝块的密度一般为1.08g/cm³，而血浆和血清的密度一般为1.02g/cm³），既可以从肝素抗凝的血液样本中经离心分离出血细胞和血浆，也可以从凝固的血液样本中经离心分离出血凝块和血清。但离心后的样本在运输、储存和取样时，血细胞或血凝块的组分容易再次混入到血浆或血清中，这会严重干扰临床检验结果的准确性。由于分离胶的密度一般在1.030～1.075g/cm³（25℃），介于血细胞或血凝块与血浆或血清的密度之间，为不流动的凝胶状态，因而可以用来在离心时自动隔离血细胞与血浆或血凝块与血清。使用时，分离胶一般置于血样采集容器的底部，也可置于血样采集容器的其他部位。当血样样本离心时，血细胞与血浆或血凝块与血清分离，同时分离胶在离心力的剪切作用下由不流动的凝胶状态变成可流动的液态（这种转变称为“分离胶的触变性”），迅速分布到血细胞与血浆之间或血凝块与血清之间，当离心结束时，剪切力消失，分离胶又迅速的变为不能流动的凝胶状态，可起到有效隔离血细胞与血浆或血凝块与血清的作用。

CN 1046036C、CN 101570637B和USP 5547577分别披露了几种由有机硅聚合物与其他组分制备的分离胶，这些分离胶虽可在血液样本离心时起到有效的隔离作用，但却存在以下问题：（1）不能用于γ射线辐照灭菌，因为灭菌后有机硅聚合物会发生交联，导致离心时不能转变为流动态而失效，不灭菌的产品临床使用时有导致患者细菌感染的风险；（2）粘度大，需要的离心力大，离心时间长，一般需要离心10分钟左右，使用时不方便，过大的离心力还可能导致溶血现象，从而影响检测结果；（3）有机硅分离胶体系稳定性较差，实际使用中常发生6个月后部分失效的问题，长时间放置后可能需要更大的离心力和更长的离心时间才能分离血液样本；（4）有机硅类中的小分子容易在血浆或血清的表面形成油珠，长期使用时逐步累积粘附在检测设备上的吸样针中，易造成吸样针堵塞失效。

为了解决以上问题，CN 102309870A公布了一种血液分离胶。该分离胶由聚异丁烯、氯化石蜡、二亚苄基山梨糖醇和纳米二氧化硅组成。该分离胶虽可以用γ射线辐照灭菌，但是由于含有氯化石蜡，在医疗垃圾焚烧处理时产生的氯化物会对环境产生很大的危害。此外该分离胶中含有的聚合物分子量较低，在贮运过程中当温度升高时易发生流动，从而影响产品的使用。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术存在的问题，提供一种可克服已有血液分离胶缺陷、触变性优良、容易离心、可以辐照灭菌、对环境影响小、性能稳定、使用方便的血液分离胶。

本发明的另一目的是提供一种上述血液分离胶的制备方法。

本发明提供的血液分离胶按质量份计是由以下组分经均匀混合而成：

氢化饱和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段聚合物（SEBS）5～20份、白油20～60份、邻苯二甲酸二酯15～60份、疏水纳米二氧化硅1～20份、亲水纳米二氧化硅0.5～5份，且该分离胶的密度在25℃时为1.030～1.075g/cm³。

上述分离胶中氢化饱和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段聚合物（SEBS）优选的质量份为8～15份，更优选的质量份为8～12份；白油的优选质量份为30～50；邻苯二甲酸二酯优选的质量份为20～50份；疏水纳米二氧化硅优选的质量份为3～12份；亲水纳米二氧化硅1～3份。该分离胶的密度优选在25℃时为1.035～1.070g/cm³。

上述分离胶中所含的氢化饱和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段聚合物（SEBS），其分子结构中苯乙烯的质量百分比为25～35%，其在20%甲苯溶液中的粘度为0.3～0.6Pa.s；优选分子结构中苯乙烯的质量百分比为28～30%，其在20%甲苯溶液中的粘度为0.4～0.5Pa.s。符合这些要求的市售SEBS包括但不限于美国科腾（Kraton）聚合物公司的SEBS-1652、台橡股份有限公司的SEBS-6152等。