[发明专利]一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂，其特征在于：是通过以下制备方法制备得到的：

将3～7mg的多西他赛、25～175mg的Pluronic类表面活性剂及25～175mg的二嵌段共聚物共同溶解于15ml有机溶剂中，溶解并充分混匀后，在40～60℃水浴条件下减压旋转蒸发除去有机溶剂，真空放置8～12h，得干燥透明的药膜；将药膜水浴加热至40～70℃，固体骨架融化后，加3～15ml的同温度的水水化，冷却至室温，得多西他赛混合胶束溶液；向多西他赛混合胶束溶液中加入2%的冻干保护剂，微孔滤膜除菌，冷冻干燥，即得多西他赛的混合胶束冻干制剂。

2.根据权利要求1所述的一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂，其特征在于：所述Pluronic类表面活性剂为PluronicP123。

3.根据权利要求1所述的一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂，其特征在于：所述二嵌段共聚物为PEG-PLA。

4.根据权利要求1所述的一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂，其特征在于：所述有机溶剂为乙腈。

5.根据权利要求1所述的一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂，其特征在于：所述冻干保护剂为甘露醇。

6.根据权利要求1所述的一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂，其特征在于：所述微孔滤膜为0.22μm滤膜。

7.一种载多西他赛的混合胶束冻干制剂的制备方法，其特征在于：步骤如下：

将3～7mg的多西他赛、25～175mg的Pluronic类表面活性剂及25～175mg的二嵌段共聚物共同溶解于15ml有机溶剂中，溶解并充分混匀后，在40～60℃水浴条件下减压旋转蒸发除去有机溶剂，真空放置8～12h，得干燥透明的药膜；将药膜水浴加热至40～70℃，固体骨架融化后，加3～15ml的同温度的水水化，冷却至室温，得多西他赛混合胶束溶液；向多西他赛混合胶束溶液中加入2%的冻干保护剂，微孔滤膜除菌，冷冻干燥，即得多西他赛的混合胶束冻干制剂。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述Pluronic类表面活性剂为PluronicP123，所述二嵌段共聚物为PEG-PLA。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂为乙腈。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述冻干保护剂为甘露醇。