[发明专利]一种治疗下尿路感染胶囊的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及治疗下尿路感染胶囊的质量检测方法。 

  

背景技术

治疗下尿路感染胶囊，处方重量配比：栀子18～30 、黄芪18～30、白花蛇舌草15～26、麦冬15～26 、苦木8～20、冬葵果15～26，制法：以上六味，栀子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液（药渣备用）， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的清膏，备用；黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃），加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的清膏，与上述栀子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，用乙醇制软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。 

具清热利湿，利尿通淋，益气养阴的功效；用于下焦湿热兼气阴两虚型淋症。症见小便短赤，淋沥涩痛，尿黄浑浊，小腹疼痛，腰膝酸软，神疲乏力，反复发作。下尿路感染见上述证候者。方中君药栀子苦、寒，归心、肺、三焦经，功能泻火除烦、清热利湿、凉血解毒。臣药有黄芪、白花蛇舌草、麦冬，黄芪甘、微温，功擅益气升阳、利水消肿，可治一切气虚血亏之证，且能利小便；白花蛇舌草，味苦、甘，性寒，功能清热解毒，利湿，通淋；麦冬，味甘，微苦，性微寒，功能养阴生津；方中苦木具清热利湿解毒功能。 

现有的治疗下尿路感染胶囊，没有质量标准，不利于生产中的质量控制。 

  

发明内容

本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种方法准确、可靠、易于操作、重现性好，既能保证产品的药效，又能使产品质量稳定的治疗下尿路感染胶囊的质量检测方法。 

本发明的一种治疗下尿路感染胶囊的质量检测方法，包括如下步骤： 

（1）色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸(14∶86∶0.2)为流动相；检测波长为238nm，理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000；

（2）对照品溶液的制备：精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得；

（3）供试品溶液的制备：取本品内容物，研细，精密称取约0.1g，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理(功率250W，频率40kHz)20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，本品每粒含栀子以栀子苷(C₁₇H₂₄O₁₀)计，不得少于2.5mg。  

上述的治疗下尿路感染胶囊的质量检测方法，其中栀子鉴别方法为：取本品内容物2g，加溶剂（50%甲醇、乙醇、正丁醇或醋酸乙酯）20ml，超声处理或加热回流40分钟，滤过，蒸干滤液，残渣加溶剂（50%甲醇、乙醇、正丁醇或醋酸乙酯）2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，加溶剂（50%甲醇、乙醇、正丁醇或醋酸乙酯）10ml，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙腈-甲醇-浓氨试液（20-5：10-2：10-2：2-0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。