[发明专利]用于治疗血小板、白血球减少症的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗血小板、白血球减少症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

由白芍、仙鹤草、鸡血藤、墨旱莲、太子参、虎杖、地黄、熟地黄等为原料经过提取制备而成的维血宁糖浆[WS₃-B-0429-90，部颁标准第二册]，具有补血活血，清热凉血之功效。众所周知，水提醇沉法使经典的除杂工艺，但此方法对有效成分的损失较大，且生产周期长，除杂作用有限。因此，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，和药效学实验反复比较，我们采用改进后的工艺制成了片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸等剂型。

发明内容

针对现有产品的不足，本发明采用树脂纯化等先进技术，尽可能的除去杂质，最大限度的保留有效成分。

本发明的目的在于：提供一种疗效显著的治疗血小板、白血球减少的中药制剂及其制备方法。

本发明通过以下技术方案实现的：

(1)原料药重量份组成为：虎杖115份、白芍71.8份、仙鹤草143.8份、地黄115份、鸡血藤143.8份、熟地黄115份、墨旱莲43.2份、太子参43.2份；

(2)取上述重量份虎杖、地黄、熟地黄、白芍、仙鹤草、鸡血藤、墨旱莲、太子参用8-14倍水煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩后上大孔树脂，先用1-2倍柱体积的水洗脱，再用4-6倍柱体积40-60％的乙醇洗脱，收集乙醇的洗脱液，减压浓缩成浸膏，真空干燥，得到提取物，备用；

(3)取上述提取物加入所需的辅料可制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、微丸等制剂。

为证实得到的产品具有显著的治疗效果，我们进行了一系列实验：

现以本发明片剂对比原维血宁糖浆剂为例，说明本发明的主要药效学如下：

一、对环磷酰胺致血小板减少大鼠的实验

血小板减少症模型的建立：大鼠腹腔注射环磷酰胺30mg/kg，每日1次，连续3天，同时给予治疗药物，以造模组停药后3天左右下降至用药前血小板计数的20％～30％为造模成功的标准。

分组及处理：实验动物随机分为空白对照组(生理盐水1mL/只)、造模组(生理盐水1mL/只)、阳性对照组(维血宁糖浆10g生药材/kg)、本发明大、中、小(本发明片剂20g、10g、5g生药材/kg)剂量组，每组10只，然后分组进行治疗，每天灌胃1次，持续11天。于造膜后第2，4，6，8天进行血小板计数。结果见表1。

表1实验前及造模后各组大鼠血小板计数情况

注：与造模组比较^△P＜0.05^△△P＜0.01

由表1可知：本发明片剂的各剂量组对环磷酰胺致大鼠的血小板减少具有不同程度的抑制。且本发明片剂大、中剂量组增高血小板数的作用由于对照组。

二、对急性免疫性血小板减少的影响

兔抗鼠血小板免疫家兔的制备将小鼠麻醉后断头取血，EDTA抗凝管低速离心10分钟(800～1000转/分)，吸取上层血浆，生理盐水洗涤3～4次并采样计数血小板，调整浓度至1.0×10⁹/ml。将1×10⁹小鼠血小板注入雄性家兔耳缘静脉；每7～10天一次，共三次。末次免疫后10天，经耳缘静脉取血制备抗血清。

兔抗鼠血小板血清(APS)的制备常规消毒，无菌条件下经家兔耳缘静脉行血管穿刺术，收集血浆10～20ml，静置1～2小时，待凝固后，3000rpm离心15分钟，取上层血清，56℃水浴30分钟，孵育(37℃1小时，4℃过夜)，0.2um过滤器过滤，分装为0.5ml，-20℃保存备用。

方法将60只BALB/c小鼠随机分为6组：空白对照组(生理盐水)、模型组(生理盐水1mL/只)、阳性对照组(维血宁糖浆10g生药材/kg)、本发明大、中、小(本发明片剂20g、10g、5g生药材/kg)剂量组，每组10只。每天灌胃1次，持续7天。空白对照组经尾静脉注射灭菌生理盐水100ul，其余各组经尾静脉注射灭菌生理经小鼠尾静脉一次性注射1：4兔抗鼠血小板血清100ul，造成小鼠急性免疫性血小板减少。每组均于注射前和注射后第3、6、12小时取小鼠远端断尾4mm，毛管取血20ul，吹入盛有380ul白细胞稀释液的试管内，充分混匀，显微镜下计数白细胞；同样毛管取血20ul，吹入盛有380ul血小板稀释液的试管内，充分混匀，显微镜下计数血小板。结果见表2、表3。

表2各组小鼠各个时间点外周血血小板计数比较