[发明专利]一种千喜胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种千喜胶囊及其制备方法，属于医药技术领域。 

技术背景

肠炎是由于肠粘膜受到刺激而引起的，分为急性和慢性。在我国，急性肠炎多发于夏秋季节，多数是由于细菌感染所致，无性别差异。慢性肠炎使肠内黏膜通透性增加，长期不治愈会导致肠穿孔，危害性很大。 

菌痢多因外感湿热，疫毒之气，内伤饮食，损伤脾胃与肠腑而成。湿热毒邪壅滞肠中，气机不畅，传导失常，故腹痛，里急后重；湿热熏灼肠道，经络受伤，气血淤滞，化为脓血，故下痢赤白，甚则痢下鲜紫脓血；滞热下注，则肛门灼热，小便赤短。治疗当以清热解毒燥湿为法。 

市面上应用于肠炎的药物多为西药，西医治标不治本，所以从中草药出发，寻找一种能根治肠炎的有效药物非常必要。 

中医药是治疗疾病的重要方法，为中华民族的繁衍做出了重要贡献，且多具有副作用小，能根除疾病的特点。经专利检索，CN1262122A提供了一种治疗肠炎的中药组合灌肠制剂，药材包括苦参、白术、诃子、鸦胆子、黄芪、槐花、地龙、三七、大黄、海补硝、枳实、川朴、薏苡仁等，它具有直接作用于患部，对肛肠疾病具有疗程短，疗效显著等特点。其二是CN1168482C发明了一种新的中药，其药材包括补骨脂、葫芦巴、炒白术、海螵蛸、芡实、升麻、茯苓、白头翁、莲子、金樱子、元胡、五倍子、焦榔片、煨木香、槐花、五灵脂、陈皮、炮姜炭、炒栗壳、三七、川军炭、姜川连、肉桂、赤石脂等。它采用温肾固肠法，治标本兼顾脾肾，使肠炎反复发作的症状得到改善。元胡温热之药，温补肾阳，暖脾祛寒，行气止痛，收敛止泻。煨木香、陈皮具有性温入脾，行气止痛，温中和胃，引药归经的作用。上述专利的主要缺点之一是药味太多，前者由13味组成，后者由24味组成，工艺繁琐，成分复杂；此外灌肠剂使用极不方便。 

为了克服上述组方的不足，我公司对药材穿心莲和千里光进行了深入研究。 穿心莲，又名一见喜，苦草等。味苦、性寒；归心、肺、大肠、膀胱经；主要成分为二萜内酯类和黄酮类化合物。其擅清热解毒，燥湿止痢，凉血消肿，抗病原微生物。常用于感冒发烧，咽喉肿痛。对细菌性痢疾在临床上疗效较氯霉素及痢特灵为优，在抗菌消炎方面，它所含的脱氧二脱氢内酯为作用最强。千里光，又名九里明，黄花母等，性寒，味苦；主要成分为黄酮甙、鞣质、千里光碱及氢酯类物质。其能清热解毒止痢，名目止痒，具有广谱抗生作用。多用于风热感冒，目赤肿痛，泄泻痢疾。在较高浓度下，对金黄色葡萄球菌和志贺痢疾杆菌有杀灭作用，对致病性大肠杆菌及绿脓杆菌有抑制作用。 

由穿心莲和千里光组成的方剂，虽只有两味药材组成，但因穿心莲苦寒，归肺、心、大肠、膀胱经，擅清肺热解毒，清心泻火，又能清肠热燥湿，一药多效，药力宏大，为本方之君药。千里光苦寒，亦能清热解毒，加强穿心莲清热解毒的作用为臣药，两药相配，相须为用，协同增效，共奏清热解毒燥湿之功。另据现代药理研究，两药均有抗菌消炎的作用，所以可治疗肠炎、细菌性痢疾、鼻窦炎等病症。在此基础之上，我公司研制成功了千喜片，经药理实验和临床实验表明组方合理，效果显著，副作用小，为国内独家品种，并为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第17册(第14页)收载品种，其标准号为WS3-B-3136-98。其公开制法如下：以上二味，取穿心莲40克粉碎成细粉，过筛；剩余的穿心莲与千里光粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用1-1.5％氢氧化钠溶液适量浸渍过夜，加水渗漉，收集渗漉液约1000ml，加1/7量的饱和食盐水，再用盐酸调节pH值至2～3，搅匀，静置12小时，弃去上清液，收集沉淀，甩干，加入上述穿心莲细粉、淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 

上述工艺的缺点是所制颗粒过于松散，使得所制成的素片脆碎度较差，导致压片时易裂片、松片，影响包衣过程；需要大量辅料，比如加入崩解剂解决崩解迟缓的问题，加入润滑剂解决压片过程中发生粘冲的问题，进行包衣处方研究解决口感及吸潮等问题。总之，千喜糖衣片或薄膜衣片存在使用辅料多工艺复杂的问题。寻找一种工艺简单，使用辅料少又能满足生产临床需要的合适剂型具有重要的意义。为此，我们简化处方和生产工艺，开发了千喜胶囊。作为胶囊剂还有其它优点，比如：病人服药顺应性好、生物利用度高、能提高药物稳定性等等。 

发明内容

本发明的目的是提供一种千喜胶囊，并提供该药物的制备方法。 

本发明的技术方案是，针对胶囊剂制备过程中重要过程制粒环节进行了处方优化，使用较少的辅料即可制备稳定性好的千喜胶囊。