[发明专利]一种治疗痔瘘的中药注射液

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗痔瘘的中药注射液，属于中药制剂技术领域。

背景技术

痔瘘是临床上常见病、多发病，其主要症状有便血、疼痛、脱出、局部分泌物增多和排便困难等。按照解剖部位不同，痔可分为内痔、外痔和混合痔。痔瘘的治疗措施以手术为主，药物为辅。肛肠痔瘘病俗称痔疮，即肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮的发病率很高，痔疮患者经手术治疗或其它疗法治疗后，复发率亦较高。根据痔疮的症状以及对人体健康的危害程度不同，可分为三期：Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期，无痛苦，主要以便血、分泌物多、痒为主；Ⅱ期，有便血，痔随排便脱垂，但能自行还纳；Ⅲ期（又称为晚期），内痔脱垂于肛门口外，或每次排便脱出肛门口外，不能自行还纳，必须用手托回。痔疮轻者给人的正常生活带来不便；重者影响健康。如便血日久，可致不同程度的贫血，甚至出血性休克，危及生命；痔疮坏死、感染严重时，可经过血液系统引起全身感染，后果严重。

现有治疗痔疮的中西治疗方法有时间长、疗效慢、易复发等缺点。目前国内有“消痔灵”注射液等提取中药有效成分制成的液体制剂，其注射液用量大，一次不能解决痔瘘脱出止血问题，还容易引起病人的痛苦反应，对Ⅲ期内痔及小儿脱肛效果不佳。大多数治疗痔瘘的中药制剂为膏剂，疗效较慢，不彻底。我国中医古籍《黄帝内经》明确记载了痔发生的原因为“筋脉精解”，即现代医学中的血管扩张，且痔的发生不单纯是局部原因，还因人体阴阳失调，加之外感风、热、燥、湿之邪，六淫七情内伤而得。由于肛门直肠位于人体躯干下部，直肠上静脉无粘膜，静脉向上回流困难，痔静脉受粪便压迫和腹压影响，容易使血液淤积、静脉扩张而产生痔。

中国专利ZL201110022003.1、201010103053.8、200810237800.X等专利文献中记载有治疗痔疮的中药配方，而这些配方均含有仙鹤草和槐角这两味中药。但是，这些治疗痔的中药多为膏剂，对各种痔瘘，尤其是对内外痔Ⅲ期、内痔脱出及小儿脱肛等症的疗效并不十分理想。此外，在多种治疗痔的外用药中均含有白矾或者冰片，但其效用也并不十分理想。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗痔瘘的中药注射液，解决现有技术中治疗痔瘘的注射液疗效不佳，膏剂疗效较慢、不彻底的问题。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现。

一种治疗痔瘘的中药注射液，主要是由以下重量份的原料制成的：

紫花地丁50～70份、仙鹤草80～120份、槐角80～120份、白矾40～60份、冰片40～60份。

进一步的，所述各原料的重量份数为：

紫花地丁55～65份、仙鹤草90～110份、槐角90～110份、白矾45～55份、冰片45～55份。

更进一步的，所述各原料的重量份数为：

紫花地丁60份、仙鹤草100份、槐角100份、白矾50份、冰片50份。

在本发明注射液的中药配方中，紫花地丁性味辛、苦、寒，具有清热解毒、凉血利湿、消肿消炎、治热毒痈疮的作用；仙鹤草性味苦、涩、平，有收敛止血、抗菌消炎、治痔血疮毒等症的作用；槐角性味苦、微寒，有凉血止血、清热泻火、抗菌消肿之效，常用于便血、痔血等症；白矾性味酸涩、寒，具有收敛止血、抗菌消炎、防腐、硬化和局部刺激的作用，临床上常用于治疗内痔、脱肛等症；冰片性味辛、苦、微寒，有消肿止痛、抑菌抗炎、燥湿敛疮的作用，常用以制搽剂来治疗内外痔疮。

本发明的制备方法为：

将配方中的各味中药共同研细，在保持温度为200~400℃的条件下，以水蒸汽蒸馏法提取药材中的有效成分，再按常规方法制成注射液即可。

以下采用本发明药物在治疗Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期内痔、外痔、脱肛等症的主要临床试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

试验例1本发明注射液治疗Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期内痔、外痔、脱肛等症的临床疗效

1.1一般资料

病例选择标准：严格按照卫生部2002年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》中的标准选择病例；

诊断标准：严格按1975年全国肛肠学术会议标准诊断。

1.2治疗方法

1.2.1Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期内痔：取膝胸位，新洁尔灭液消毒，用肛门镜充分显露痔核，选择痔核，注射本发明实施例5制得的注射液2ml。

1.2.2小儿脱肛：取本发明注射液2ml在齿线上1.5cm，取3、6、9点位置注射；

1.2.3外痔：在常规消毒后，视痔核大小取适量的本发明注射液2ml注射于痔核上。