[发明专利]一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明是一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂的检测方法，属于中药的技术领域。

背景技术

非特异性慢性前列腺炎以尿路症状、前列腺触痛及前列腺按摩液异常为主要表现，并有病情复杂、缠绵难愈、容易复发等特点。多发于20－40岁的青壮年。据统计，约有50%的男人在一生中患过前列腺炎。而其中95%为非特异性慢性前列腺炎。

为了达到防治的目的，本申请人曾递交了一份专利申请号为“201010138468.9”，名称为“一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及制法”的申请。所述制剂是由下列有效药物原料组成：黄柏200－350g、虎杖150－300g、萹蓄150－300g、瞿麦150－300g、白茅根150－250g、野菊花150－250g、淫羊藿120－180g、车前子120－180g。优选为：黄柏250－300g、虎杖200－250g、萹蓄200－250g、瞿麦200－250g、白茅根180－220g、野菊花180－220g、淫羊藿140－165g、车前子140－165g。最佳组合：黄柏289g、虎杖236.5g、萹蓄236.5g、瞿麦236.5g、白茅根210g、野菊花210 g、淫羊藿158 g、车前子158g。

药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控的基础之上，才能不断的更新发展。为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要进一步深入研究控制制剂质量的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗慢性前列腺炎的中药制剂的检测方法，这种方法针对如下产品向相关的生产、检测机构提供检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，所针对产品的包括片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、凝胶剂、口服液体制剂。

所述产品的制备工艺如下：淫羊藿加乙醇1－3次，每次1－3小时，乙醇用量为药材的3－8倍，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用；黄柏、虎杖、萹蓄、瞿麦、白茅根、野菊花、车前子及经乙醇提取后的淫羊藿，加水煎煮1－5次，每次1－3小时，每次加水量为药材的6－10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇至含醇量为20－80%，静置12－36小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与淫羊藿的提取液混合，浓缩，然后分别制成多种口服剂型,包括:片剂、胶囊剂、颗粒剂。

其中胶囊剂制备工艺如下：淫羊藿加60%乙醇提取2次，每次2小时，每次60%乙醇的加入量为药材的6倍，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用；黄柏、虎杖、萹蓄、瞿麦、白茅根、野菊花、车前子及经60%乙醇提取后的淫羊藿，加水煎煮3次，每次2小时，每次加水量为药材的8倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇至含醇量为50%，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，与淫羊藿的提取液混合，浓缩，减压干燥，得干膏，加入淀粉，粉碎后过筛，用无水乙醇制粒，整粒，装胶囊，即得胶囊剂。

或者是专利申请号为：“201010138468.9”，名称为“一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及制法”所述的制剂也适用。另外，按《中国药典》2005版名称，黄柏指川黄柏。但是来源于芸香科植物黄檗，也就是习称的“关黄柏”也曾作为黄柏入药。所以本方法同样适用于“关黄柏200－350g、虎杖150－300g、萹蓄150－300g、瞿麦150－300g、白茅根150－250g、野菊花150－250g、淫羊藿120－180g、车前子120－180g”制成的制剂。

我国中药材来源复杂，药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差，大大影响了成药的质量稳定性。至此需要科学的检测方法对中成药加以衡量。每个中成药试剂是一个大复方，是一个药用系统，即使所谓的单方，其组分也是复杂的。而中药组方多为复方，方中包括多味药，每一种药含有多种成分，而在制剂过程中，多味药混合在一起还会发生可逆或不可逆的化学反应，绝大多数中成药的治疗作用都是一种混合成分的综合治疗结果。正因为中药组成成分复杂，其中的有效成分难于确定，不少成药指标为生药量，或者是药材有效部位的含量，但生药量或有效部位含量相等的成药并不一定具有相同的临床疗效。保证药品的质量，实质是为了保证病人能获得良好的治疗。衡量一个成药的质量，需要客观有效的检测方法。