[发明专利]一种制备蛇胆川贝口服液的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂的制备方法，具体地说是一种口服液的制备方法。

背景技术

蛇胆川贝制剂产品中主要含有蛇胆汁、平贝母。蛇胆性凉，味苦微甘，有行气祛痰，祛风去湿，治疗咳嗽多痰、肺热咳嗽等功效。肺热咳嗽是由于风热邪毒犯肺，或风寒化热，邪热蕴肺，肺受热毒所灼，失于宣降清肃，痰热内部导致肺内郁热、肺气失宣出现以咳嗽为主的一种症候，常在肺热感冒、无感冒症状后出现。肺热咳嗽常多见于的儿童，尤其是低龄儿童中较为常见。

然而，目前蛇胆川贝制剂产品主要的剂型有散剂、胶囊和口服液。散剂和胶囊制剂不便于低龄儿童的服用，虽然口服液较为适合低龄儿童服用，但因蛇胆川贝制剂具有特定的腥臭和苦味，成人患者尤其是儿童患者不宜接受该类产品。再加之，目前上市销售的该产品口服液的所采用的生产工艺不尽相同，导致口服液稳定性差，易析出沉淀。通过研究发现，该类沉淀是由于产品的处方中所引入的外源性杂质导致产品中蛇胆汁及平贝母提取物的主要成分产生沉淀，进而导致产品在贮藏过程中易产生黄色絮状悬浮或白色针状结晶析出现象，既影响了产品的外观质量和稳定性，又对产品祛风止咳，除痰散结的功效产生不利的影响。因此，需要开发一种口味好、适合各类人群服用、质量稳定可靠、生产周期短适于产业化生产的蛇胆川贝口服液。

发明内容

本发明的目的是提供一种口味好、适合各类人群服用、质量稳定可靠、制备工艺简单适于产业化生产的的蛇胆川贝口服液的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

1）将蛇胆汁经超滤或高速离心后，5～30℃保存备用；

2）取平贝母，加入其质量2～20倍量体积浓度为20%～95%的乙醇溶液加热回流提取1～5次，提取液滤过，滤液浓缩至乙醇含量低于20%，超滤或高速离心后滤液继续浓缩成流浸膏备用；

3）取蜂蜜煮沸、冷藏后超滤或高速离心备用；

4）取纯化水加热煮沸后加入200～800g蔗糖，搅拌均匀，加入20～120g蜂蜜，加热煮沸，加入5～20g蛇胆汁、50～200ml平贝母提取物，冷却至30～50℃后加入20～80ml杏仁腈溶液，补纯化水至1000ml，搅拌均匀，超滤，灌封，100-150℃灭菌，灯检包装成品。

本发明还可以包括：

所述的高速离心是在转速为1万～5万转/分下进行离心。

在加入杏仁腈溶液的同时添加0.5～5g薄荷脑、1～8g防腐剂。

蛇胆汁的优化处理工艺为，1万～3万转/分高速离心后，18～25℃保存备用。蛇胆汁中所含成分较复杂，经此条件处理后，可有效的祛除影响产品性状的杂质且最大限度的保留蛇胆汁中的有效成分。

平贝母药材的优化提取工艺为，加入其质量8～10倍量70%～80%乙醇加热回流提取2～4次，提取液滤过，滤液浓缩至乙醇含量低于20%，1万～3万转/分高速离心后滤液继续浓缩成流浸膏备用。经此条件处理后，可有效的祛除影响产品性状的杂质且最大限度的保留平贝母中的有效成分。

产品灌封用的玻璃瓶可以是口服液体药用聚酯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、钠钙玻璃管制口服液瓶、口服液体药用塑料瓶或药用口服液易折塑料瓶，优选为钠钙玻璃管制口服液瓶，可达到防止含量下降的目的。

产品优化灭菌温度为100～105℃，此温度有助于稳定产品的性状。

所述超滤均为使用滤材为钛棒、聚砜膜、聚砜酰胺膜和或聚丙烯腈膜中的一种或二种以上的组合，采用蠕动泵或机械泵、卫生药用泵的过滤方式过滤。

所述防腐剂为苯甲酸及其盐类、山梨酸及其盐类、对羟基苯甲酸酯类中的一种或二种以上组合的混合物。

本发明是针对该产品中混合后易产生沉淀、影响成品质量的蛇胆汁、平贝母提取物、蜂蜜等，依据其不同的特性，在最大程度保留其功效成分的同时，采取了不同的处理方式，逐一去除了其中不利于产品质量的无效成分，进而改善了产品原有的不良口感并大幅度提高了该产品的稳定性，保证了产品的质量。在去除无效成分的同时，大大降低了生产环节中各关键工艺的难度，极大的缩短了产品的制备周期。从根本上解决了目前市售蛇胆川贝口服液存在的诸多问题，从而保证了患者用药的安全性与有效性以及生产工艺的合理性。

具体实施方式：

实施例1

一种蛇胆川贝口服液的制备方法，由下述步骤组成：

1）蛇胆汁经2万转/分高速离心后，18～20℃保存备用。

2）平贝母饮片加入其质量6倍量80%乙醇加热回流提取2次，提取液滤过，滤液浓缩至乙醇含量为15%，经聚砜酰膜超滤后继续浓缩成流浸膏备用；