[发明专利]体外生物熊胆粉及其制备方法

权利要求书

1.一种体外生物熊胆粉及制备方法，其特征在于：A，组分及重量百分比：牛磺熊去氧胆酸钠50-60％，混合胆素10-50％，胆红素0.1-0.3％，氨基酸3-7％，微量元素1-3％，胆固醇0.2-0.5％，卵磷脂0.5-2.0％，动物脂肪2-3％，维生素E0.1-0.5％；B，制备方法：将上述水溶性各组份用适量纯化水搅拌溶解，70-80℃热滤，滤液待用，油溶性各组份加入适量药用乙醇溶解，搅拌，70-80℃，使其充分乳化，将两大组份混合8小时并充分乳化、均质、热滤，减压干燥，即得所述体外生物熊胆粉；C、外观性状：为深棕色或淡黄色不规则碎块，具玻璃光泽，半透明质脆，易吸潮，味极苦回甜，有清凉感，在水中有飞旋现象，黄线垂直不散，火中灼烧起泡无焦糊烟味，等量等效于中国药典天然熊胆的“金胆”标准要求；D、应用于注射，直接减除一些辅料组分，只保留主要有效成份。

2.根据权利要求1所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征是体外生物熊胆粉的组成及重量百分比如下：牛磺熊去氧胆酸钠50-60％，混合胆素10-50％，氨基酸3-7％，微量元素1-3％，胆固醇0.2-0.5％，卵磷脂0.5-2.0％，动物脂肪2-3％，维生素E0.1-0.5％。

3.根据权利要求1所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征是体外生物熊胆粉的制备方法如下：将上述水溶性各组份用适量纯化水搅拌溶解，升温70-80℃，热滤，滤液备用；油溶性各组份加入适量药用乙醇搅拌溶解，70-80℃，使其充分乳化，然后将二大组份混合搅拌，8小时使其充分乳化、均质、热滤、减压干燥，即得所述的体外生物熊胆粉。

4.根据权利要求1所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征是体外生物熊胆粉的混合胆素制备方法如下：将鸡或鹅胆破碎，纱布滤出胆汁，水洗，合并，加水稀释10倍，调PH8.0-9.0，升温80-90℃，加入1+1天然澄清剂(成都药圣生物科技有限公司生产)1％，搅拌保温，2小时，降温，过滤，调PH3.0，用95％乙醇溶解后，加入2％的767#活性炭，调PH7.5，回流2小时，降温压滤，滤液回收乙醇，用稀氢氧化钠调PH7.0-7.5，减压浓缩至稠膏状即可，此时密度为1.4g/cm3。

5.根据权利要求1所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征是体外生物熊胆粉的外观形状等同于中国药典的天然熊胆粉的“金胆”标准要求，即外观形状为深棕或淡黄色不规则碎块，具玻璃光泽，半透明质脆，易吸潮，味极苦回甜，有清凉感，在水中有飞旋现象，黄线垂直不散，火中灼烧起泡无焦糊烟味。

6.根据权利要求1所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征是体外生物熊胆粉应用于注射剂，可直接减除一些辅料组分，只保留主要有效成份，牛磺熊去氧胆酸钠或进一步水解为熊去氧胆酸即可。并保证加入的主要成份牛磺熊去氧胆酸钠单体含量≥97.00％，以保证临床疗效的有效性、重复性、稳定性。

7.根据权利要求1、2所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征在于体外生物熊胆粉的有效成份牛磺熊去氧胆酸最少在50％以上，且是牛磺鹅去氧胆酸的2倍以上。

8.根据权利要求1、6所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征在于主要成份的水解方法是氢氧化钠10-15％，水10倍量，105℃水解24小时。

9.根据权利要求1、2所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征在于氨基酸的比例关系如下：牛磺酸0.75kg，天门冬氨酸0.6kg，谷氨酸0.45kg，丙氨酸0.45kg，丝氨酸0.3kg，苏氨酸0.3kg，甘氨酸0.15kg，以所加氨基酸总量3kg计；微量元素的比例如下：乳酸钙0.5kg，氧化镁0.2kg，硫酸铜0.1kg，乳酸锌0.5kg，硫酸亚铁0.5kg，硫酸锰0.5kg，富铬酵母粉0.5kg，以所加微量元素总量2.8kg计，二者皆是100kg体外生物熊胆粉的调配用量。

10.根据权利要求1-9所述的体外生物熊胆粉及制备方法，其特征在于体外生物熊胆粉的有效成份、外观、性状、临床效果均达到《中国药典》天然熊胆粉“金胆”的标准要求，可等量等效应用于临床。