[发明专利]一种消化道自稳探路胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种消化道自稳探路胶囊。

背景技术

自2001年胶囊内镜经美国食品与药品管理局批准用于小肠疾病的检查以来，胶囊内镜以其操作简单、方便、无痛、无创、安全等特点，得到医生、患者的青睐。目前，胶囊内镜主要用于不明原因消化道出血、克罗恩病、小肠肿瘤等病的诊断。

然而，由于小肠肿瘤或者狭窄而导致的胶囊潴留体内成为了胶囊内镜的一个常见的并发症。因为胶囊内镜不可降解，如潴留体内，必须取出，否则将导致严重后果。小肠不同于胃与结肠，由于它的解剖位置及结构特殊，一旦胶囊内镜发生潴留，将其取出比较困难，有时甚至需行剖腹手术，这给患者带来了极大的痛苦。

因此，事先判断胶囊内镜在体内是否潴留尤为重要。目前，临床医生多首先根据病史初步筛选胶囊内镜检查患者，然后进一步行造影检查明确是否存在肠道狭窄。但是，这种方法准确率不高，有些患者漏诊，有些患者造影结果显示有肠道狭窄，但仍可完成胶囊内镜检查。这说明，眼见不一定为实，只有亲身实践方知究竟。有些肠道狭窄为功能性狭窄，在胶囊内镜通过时仍可产生形变，使胶囊通过。这部分患者接受胶囊内镜检查往往能有阳性结果，为其诊断提供重要依据。

2006年皮喜田等发明了消化道排空检测缓释片及其制备工艺；2010年ElishaRahinovitz等发明了一种可降解胶囊，它们可以用于胶囊内镜检查前评估肠道有无狭窄。上述两种胶囊都是与普通胶囊内镜大小相似，但是，其在小肠中运动不可预知，胶囊极易发生翻滚，因为这种可降解胶囊无法模拟自稳（不易翻滚）胶囊内镜在小肠中的运动过程，所以不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够在消化道内稳定运动、能够准确评价自稳胶囊内镜检查可行性的消化道自稳探路胶囊。可预测胶囊内镜检查可行性，在拟行胶囊内镜患者检查前服用，安全、简便且有效，为临床医生决定下一步是否可行胶囊内镜检查提供了良好依据。

本发明的目的通过以下的技术措施来实现：一种消化道自稳探路胶囊，包括胶囊本体，其特征在于：还包括由降解材料制成的肠溶外壳和弹性件，所述弹性件至少设置在所述胶囊本体的一端，所述肠溶外壳包裹住胶囊本体和弹性件使所述弹性件处于压缩状态，肠溶外壳到达小肠溶解后，弹性件恢复原长以增长整个胶囊的长度而防止翻转。

本发明的弹性件在小肠内释放，增长了胶囊的整体长度，可实现在小肠内稳定地朝向同一方向运动，自稳胶囊内镜也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹性件，自稳胶囊内镜大小及重量均与本发明探路胶囊的大小及重量相似，因此，本发明在消化道内的运动过程实际上是自稳胶囊内镜检查的预演，所以，可准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。

本发明所述弹性件恢复原长后，整个探路胶囊的长度范围为5-7cm。本发明在释放弹簧后的整体长度大于小肠的最大直径，实现了防止翻转的目的，同时避免了潴留在小肠正常转弯部位，而使其不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。

作为本发明的优选实施方式，所述弹性件采用弹簧，所述弹簧的一端连接在所述胶囊本体上，该端为弹簧的连接端，另一端顶紧在所述肠溶外壳的内壁上。

为了进一步将弹簧压紧，本发明所述的肠溶外壳与胶囊本体、弹性件之间采用真空处理。

作为本发明的一种实施方式，所述胶囊本体主要由在消化液中可溶的支撑体、造影介质层、外膜及由缓释肠溶材料制成的时间指示器组成，所述造影介质层包覆在所述支撑体外围，而所述外膜则包覆在造影介质层与支撑体结合体的表面上；所述弹簧的连接端穿过外膜伸入外膜与造影介质层之间固定。

本发明所述的造影介质层由硫酸钡粉与包覆硫酸钡粉的膜体组成，所述弹簧的连接端具有固定盘，所述固定盘的两面分别对应与膜体、外膜粘接固定。

本发明所述的外膜上开有通孔，所述时间指示器紧密插装在通孔中以封堵通孔。

作为本发明的一种改进，在所述弹簧外围整体式包覆有可随弹簧共同伸长的弹簧外膜。弹簧外膜既可以防止弹簧卡压回盲瓣，也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触面积，从而可以保护肠溶外壳不被损坏，使其在肠道内正常运行时，该弹簧外膜保持稳定，保证弹簧与肠溶外壳整体外观及性能；该弹簧外膜还可以减少弹簧与肠壁之间的摩擦。

本发明具有以下实施方式：