[发明专利]一种可以采用γ射线辐射灭菌的医用PVC材料

说明书

技术领域

本发明涉及PVC改性材料领域，具体涉及一种可以采用γ射线辐射灭菌的医用PVC材料。

背景技术

目前在医疗器械领域，灭菌方式主要为环氧乙烷灭菌，伽马射线灭菌，蒸汽灭菌三种，国内主要采用环氧乙烷灭菌，因为环氧乙烷存在污染环境，残留对人体有害，灭菌时间和解析时间都很长等缺点。欧洲逐渐采用伽马射线灭菌，因为射线或高能电子束可以自由的穿透任何常见的包装材料，所以采用辐照灭菌的医疗器械的包装，不用考虑透气性，效率高，无环境污染，无有害气体残留。然而，对现有的一次性医疗耗材中使用的医用PVC材料如果采用γ射线灭菌，其PVC分子链在高能量的冲击下会断裂，材料发黄，力学性能降低很多，所以普通的医用PVC材料不适宜辐照灭菌。

发明内容

针对市面上医用PVC材料不能采用伽马射线灭菌的情况，本发明的目的在于开发一种可以采用γ射线辐射灭菌，并且不会发生黄变的医用PVC材料。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：本发明各原料成分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各成分用量在下述重量份配比范围内都具有较好的效果：一种可以采用γ射线辐射灭菌的医用PVC材料，按重量份配比计该改性材料由以下成分制成：

PVC树脂粉：100份

受阻胺类光稳定剂：0.02～0.5份

增塑剂：30~50份

稳定剂：0.8~1.5份

抗氧化剂：0.3~1.2份

辅助稳定剂：环氧大豆油1~6份

润滑剂：0.2~0.8份。

最优的，所述的一种可以采用γ射线辐射灭菌的医用PVC材料按重量份配比计该改性材料由以下成分制成：

PVC树脂粉：100份

受阻胺类光稳定剂：0.5份

增塑剂：45份

稳定剂：1.5份

抗氧化剂：0.6份

辅助稳定剂：环氧大豆油6份

润滑剂：0.7份。

上述成分中，为了达到最优效果，本专利采用的PVC树脂粉聚合度为600~1500；所述稳定剂为钙锌稳定剂或有机锡稳定剂；所述增塑剂为DOP、环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯（DINCH）或偏苯三酸三辛酯（TOTM）；所述受阻胺类光稳定剂为汽巴公司HALS类的944、770、622、540、3346光稳定剂或其他公司相同分子式的光稳定剂；所述抗氧化剂为亚磷酸酯类的抗氧剂，如亚磷酸一苯二异辛酯、亚磷酸三壬基苯酯或亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯基）酯；所述润滑剂选自聚乙烯蜡、氧化聚乙烯蜡、硬脂酸、硅油或已二酸季戊四醇酯。

制备可以采用γ射线辐射灭菌的医用PVC材料的方法包括有以下步骤：

（1）混料：高速混合机在低速混合时加入PVC树脂粉、稳定剂以及受阻胺类光稳定剂，此低速混合速率为441rpm；当温度到65℃后加入抗氧化剂和增塑剂，环氧大豆油，1.5min后转入高速，此高速运转速率为877rpm；当温度达到110℃后，加入润滑剂，持续搅拌到135℃放料到冷锅，直到料温降至30℃，得物料备用；

（2）造粒：将步骤（1）得到的物料使用SJSZ-65型号双螺杆挤出机挤出造粒，采用风冷模面切粒方式，最终得到可以采用γ射线辐射灭菌的医用PVC材料。

本发明采用的受阻胺光稳定剂(HALS)是一类具有空间位阻效应的有机胺类化合物，因其具有分解氢过氧化物、猝灭激发态氧、捕获自由基、有效基团可循环再生等功能，是国内外用量最大的一类光稳定剂。受阻胺型光稳定剂的作用原理是其在加热或紫外光辐照下能产生氮氧自由基(>N-O·),该自由基可捕获高聚物氧化产生的自由基,抑制高聚物光氧化降解反应的发生。而本申请人通过大量的实验论证得出，采用与在PVC树脂粉中加入一定量的受阻胺光稳定剂，再佐以特定的增塑剂、稳定剂、抗氧化剂、辅助稳定剂以及润滑剂，其制得的医用PVC材料经γ射线辐射灭菌时PVC分子链在高能量的冲击下不易断裂，材料无发黄，力学性能无明显下降。

本发明的医用PVC材料可以按照通用软质PVC材料的挤出工艺成型导管，产品在25kGy辐照灭菌后，无黄变，力学性能无明显下降。

具体实施方式

实施例1

称料：

PVC树脂粉：100kg

受阻胺类光稳定剂：汽巴公司HALS类的光稳定剂944为0.5kg

增塑剂：DOP  45kg

稳定剂：钙锌稳定剂1.5kg

抗氧剂：亚磷酸三壬基苯酯0.6kg

辅助稳定剂：环氧大豆油6kg