[发明专利]一种香菇多糖注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种免疫调节剂及其制备方法。

背景技术

香菇多糖(Lentinan)又称香菇糖，化学名称为β-(1→3)(1→6)-D-葡聚糖。作为一种免疫调节剂，香菇多糖在临床上广泛用于恶性肿瘤的辅助治疗。香菇多糖几乎不溶于水，又非亲脂性物质，这成为药物开发过程中的重要障碍。因此，药物辅料的选择对于香菇多糖制剂的开发显得尤其关键。而现有技术中的各种香菇多糖制剂均存在诸多问题。

日本味之素公司开发的香菇多糖注射剂含有右旋糖酐，可导致过敏性休克等严重不良反应。

CN00112407.2公开了一种香菇多糖冻干粉针剂，其不含右旋糖酐，而采用甘露醇作为冻干赋形剂。但是，香菇多糖的化学本质是葡聚糖，其含量测定采用经典的硫酸蒽酮法和还原糖测定法，甘露醇对其含量测定有明显的干扰。

CN96116294.5公开了一种香菇多糖注射液，其将香菇多糖溶于氢氧化钠溶液中，再用柠檬酸调节pH值至7.0-7.5，过滤，分装，消毒，即得。

改进现有香菇多糖注射剂的质量以及稳定性，是本领域技术人员不断追求的目标。

发明内容

在针对香菇多糖的研究过程中，发明人惊奇地发现，不同的pH调节剂除了可以调节香菇多糖注射液的pH值之外，还对该注射液的质量和稳定性具有重要影响。基于此，申请人完成了本发明。

本发明的目的之一是提供一种质量高且稳定的香菇多糖注射液及其制备方法。

基于上述目的，本发明是按照如下技术方案实现的：

1、一种香菇多糖注射液，由香菇多糖、氢氧化钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。

2、根据项1的香菇多糖注射液，由下列组分组成：

3、根据项2的香菇多糖注射液，其中所述氢氧化钠溶液的浓度为0.4-0.6mol/L。

4、根据项2的香菇多糖注射液，其中所述氢氧化钠溶液的浓度为0.5mol/L。

5、根据项2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氢钠溶液的浓度为0.7-0.8mol/L。

6、根据项2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氢钠溶液的浓度为0.75mol/L。

7、项1或2所述的香菇多糖注射液的制备方法，包括：

1)将香菇多糖加入氢氧化钠溶液中，搅拌至全溶；

2)用磷酸二氢钠溶液调节pH至6.5～7.5；

3)用活性炭吸附吸附20-40min；

4)用尼龙微孔滤膜过滤至澄明；

5)注射用水加至全量；

6)灌封，灭菌。

8、根据项7所述的香菇多糖注射液的制备方法，其中所述的活性炭为针用活性炭，用量为0.01％(w/v)。

9、根据项7所述的香菇多糖注射液的制备方法，其中所述的尼龙微孔滤膜的孔径为0.22μm。

本发明取得了预料不到的技术效果：与利用其它pH调节剂，如柠檬酸溶液或盐酸溶液相比，用磷酸二氢钠溶液调节pH值的香菇多糖注射液的质量，储存稳定性，以及与氯化钠注射液的配伍稳定性均明显提高。

具体实施方式

本发明的具体实施方式仅用于说明本发明，不得被解释为对本发明的任何限制。

实施例1香菇多糖注射液的制备

处方：

制备工艺：

1)将处方量的香菇多糖加入氢氧化钠溶液中，搅拌至全溶；

2)用磷酸二氢钠溶液调节pH至6.5～7.5；

3)在溶液中加入0.01％(w/v)针用活性炭(即，在100ml溶液中加入0.01g针用活性炭)，室温吸附30min；

4)用0.22μm尼龙微孔滤膜过滤至澄明；

5)注射用水加至全量；

6)灌装于安瓿瓶中，2ml/支，熔封；

7)121℃高温热压灭菌20分钟；

8)灯检，包装入库。

实施例2香菇多糖注射液的制备

处方：

制备工艺：

1)将处方量的香菇多糖加入氢氧化钠溶液中，搅拌至全溶；

2)用磷酸二氢钠溶液调节pH至6.5；

3)在溶液中加入0.01％(w/v)针用活性炭，室温吸附20min；

4)用0.22μm尼龙微孔滤膜过滤至澄明；

5)注射用水加至全量；

6)灌装于安瓿瓶中，2ml/支，熔封；

7)121℃高温热压灭菌20分钟；