[发明专利]高强度可吸收丝材复合骨内固定植入器械及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种高强度可吸收丝材复合骨内固定植入器械，特别是一种以高强度镁合金丝材为基体，镁合金丝材之间通过低含量的粘结剂聚乳酸高分子材料进行高温粘结固化的骨内固定植入器械，其中，镁合金丝材呈现为定向分散排列或为二维编织结构或是三维编织结构的排列结构形式，具有强度高、体内吸收匀速可控、降解析氢缓和量少等优点，特别适用于强度要求高、体积大的骨创伤外科、骨缺损修复外科、整形美容用骨科植入器械，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前临床使用骨科植入器械以钛合金、不锈钢、钴基合金制作的最为常用，具有稳定的固定效果和优越的生物相容性，但也存在弹性模量高、密度大、不能降解吸收等缺点。

近年来，以聚乳酸为典型代表的可吸收高分子内固定骨科器械逐渐在临床上得到推广应用，手术愈合后可在体内被降解吸收掉，无需二次手术取出。但相对于金属骨科器械，高分子骨科器械的强度不足，若用于固定受力较大的骨折断端，随着可吸收板降解，固定力减弱，可能导致二次骨折。其次，可吸收高分子板降解产物为酸性，在降解期间，骨折区一直处于低pH值状态，易引起局部炎症反应，影响成骨细胞活性。再次，可吸收板对X线不阻射，这对手术后疗效观察造成一定的不便。另外，可吸收板的降解速度与骨折愈合速度较难同步，若降解过快，将导致固定强度不足而二次骨折，过慢则影响骨愈合。

近年来，可降解镁合金在可吸收骨科植入器械方面的应用前景受到了全世界研究者的广泛关注。镁合金用于骨科器械具有很多性能优势，例如弹性模量低，约为41~45GPa,比钛金属更接近于人骨；其密度在1.7~1.9g/cm³左右，和人骨密质骨密度相近；其比强度、比刚度较高，拉伸强度通常在200MPa到300MPa之间，能满足骨固定材料的力学强度要求；具有良好的生物相容性，镁是人体内几个主要的金属元素之一，对于调节细胞的生长和维持细胞膜结构有重要作用；降解析出的过量镁可以通过尿液排出体外，具有良好的安全性。

但是，镁合金耐腐蚀性能较差，在人体内生物降解速度过快，易导致骨折固定早期力学强度大幅降低；其次，镁合金的强度比钛合金、不锈钢低，骨折固定器械镁合金的用量大，大体积的镁合金因为降解会快速释放出大量的镁金属离子，易造成溶骨现象，并且，镁合金用量越大，降解析出的氢气量也越大越快，机体组织没法吸收，只能导致氢气在植入器械周围大量聚集，形成鼓泡现象。

目前，国内外研究者采用等离子喷涂、微弧氧化、电沉积、气相沉积等表面涂层技术对镁合金进行表面改性处理，有大量的研究报道，也取得了很多研究进展。制备保护涂层能延缓镁合金器械在体内的早期腐蚀，从而避免骨折固定器械的早期力学强度大幅降低。但在后期，由于外表面涂层的逐渐降解，大体积的镁合金基体裸露在生理环境中，失去有效保护，必然导致大量的镁离子和氢气在短时间内快速释放，因此，表面涂层技术不能从根本上解决镁合金骨科器械存在各种问题。

为此，本专利申请人在已公开的发明专利“生物可吸收医用复合材料及其制备方法（公开号：CN 102397589A）”中，提出了一种解决技术方案，发明了一种由以镁合金丝材或纤维作为增强相、以聚乳酸为基体的骨内固定复合材料，其性能兼具可吸收高分子材料和可降解镁合金的各自优势，但同时又能克服两者各自缺点。该复合材料具有比聚乳酸高分子材料更高的强度、降解速度可控、降解产物能酸碱中和、析氢量少、完全可吸收等优点。

但该发明复合材料也存在强度不足的问题，因为在该聚乳酸基复合材料中，聚乳酸作为基体，含量高，占材料总重量的50%~99.5%，但强度很低；镁合金丝材作为增强体，尽管强度高，可达200MPa到300MPa之间，但含量低，占材料总重量的0.5%~50%。因此，该复合材料比基体聚乳酸本身的强度高，但比镁合金的强度要低很多。该复合材料比目前临床使用的可吸收聚乳酸骨科器械具有更广泛的使用范围和更好的强度安全性，但在强度要求更高的大受载骨折固定方面难以满足稳定固定的力学安全要求。