[发明专利]一种颗粒制剂的制备方法及生产设备系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种固体制剂的制备方法及生产设备系统，具体涉及一种颗粒制剂的制备方法及生产设备系统。

背景技术

颗粒制剂是一种有效成分如药物等与适宜的辅料混合并制造成干燥颗粒状的固体，其可分为可溶颗粒制剂、混悬颗粒制剂和泡腾颗粒制剂等，也包括水分散粒剂。

现有制备颗粒制剂的方法一般为直接将有效成分与辅料进行预混合后，通过粉碎机将混合的物料进行粉碎使其成分粉末状的混合物料；然后加入溶剂使粉碎后的混合物料成为半干状态或粘稠状态，这样即可通过造粒机和干燥机制备出干燥的固体颗粒制剂。

在实际生产过程中，上述制备方法是简单将有效成分和适宜的辅料进行混合粉碎后，再加入溶剂进行混合、造粒和干燥从而制备固体颗粒制剂；该方法在有效成分含量较小的情况下，由于有效成分和辅料均为固体，制备出的固体颗粒制剂中有效成分的含量常常不稳定，时常出现偏高或偏低的情况；由于制备出的固体颗粒制剂有效成分偏差大，就会造成药效不够稳定或容易引起药害，这样就需要进行返工，从而导致生产成本增加。

另外，尤其是在具有较多颗粒制剂的生产线上，上述制备方法中直接将干燥的有效成分和辅料混合后粉碎的步骤会造成生产车间内粉尘较大，这样不仅会浪费部分原料，还会对人体健康造成一定的影响；

另外，上述制备方法中将粉碎后的混合物料加入溶剂后利用混合机对其进行再混合的过程中，由于有效成分和辅料已经混合，且一般情况下，辅料的成分远大于有效成分的量；物料粉碎后比表面积增大，需加入大量的溶剂才能较好的造粒，其在下一步造粒和干燥过程中就需要耗费较多的能量来进行烘干等步骤，从而造成能耗较高。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种颗粒制剂的制备方法，其可以明显改善有效成分含量较小的颗粒制剂在制备过程中，由于有效成分和辅料均为固体而出现的颗粒制剂成品中有效成分含量不稳定，偏差较大的情况；从而减少返工率，降低生产成本。

为解决以上技术问题，本发明的技术方案是采用一种颗粒制剂的制备方法，所述颗粒制剂的制备方法包括有以下步骤：

A、将有效成分溶于溶剂中，然后加入辅料进行机械混合；

B、将A步骤中所得混合物进行造粒、干燥和筛分制得颗粒制剂。

优选的，所述溶剂为至少一种选自水、醇类、芳香类化合物。

优选的，所述溶剂为至少一种选自甲醇、乙醇、丁醇、二甲基甲酰胺和水。

优选的，所述溶剂为乙醇和水。

优选的，所述A步骤中有效成分和溶剂的质量比为100:20-60。

优选的，所述溶剂为乙醇和水，所述有效成分和乙醇、水的质量比为100：10-20:20-40。

本发明颗粒制剂的制备方法的原理如下：

本发明颗粒制剂的制备方法包括有以下步骤：

A、将有效成分溶于溶剂中，然后加入辅料进行机械混合；

B、将A步骤中所得混合物进行造粒、干燥和筛分制得颗粒制剂。

本发明颗粒制剂的制备方法采用上述方案时，其采用了将有效成分先溶解于溶剂中，然后在所得溶液中加入辅料并混合从而形成可供造粒机造粒的半干状态或粘稠状态的混合物，然后经干燥和筛分制得颗粒制剂。上述方案中无论是有效成分还是辅料均未采用粉碎混合的方式，而是采用直接利用溶剂进行溶解的方式，这样就可以解决因为原料，包括有效成分和辅料为固体，其直接粉碎混合并不能达到充分混匀的目的；尤其是在某些颗粒制剂中有效成分含量较小的情况下。因此，上述制备方法可以使有效成分与辅料达到充分混匀的目的，从而使其制得的颗粒制剂中的有效成分含量较均匀，偏差较小，同时减少返工率，降低生产成本。

另外，本发明颗粒制剂的制备方法中并未采用直接将有效成分与辅料混合后再加入溶剂的方式，这样会由于有效成分和辅料体积相差较大，从而难以使其得到充分的混合。

进一步的，本发明颗粒制剂的制备方法中采用先将有效成分用溶剂溶解后，再加入辅料的方式；上述方式相对于现有直接将有效成分与辅料粉碎混合后加入溶剂的方式而言，本发明制备方法所耗费的溶剂量较少，这样就会使得后续干燥过程中能耗较低。

进一步的，本发明颗粒制剂的制备方法中采用先将有效成分用溶剂溶解后，再加入辅料的方式。上述方式相对于现有将有效成分与辅料粉碎混合的方式而言，本发明制备方法并未采用粉碎固体的步骤，这样生产过程中就没有粉尘产生，从而不仅可以减小原料的浪费，还可以改善生产环境，减小对人身体健康的不利影响。

本发明所述醇类化合物可选自甲醇、乙醇、丙三醇、丁基醇、戊醇、不饱和醇等烃基醇以及各种环烷基醇、杂环烷基醇、芳环醇；