[发明专利]一种阿奇霉素分散片的制备方法

权利要求书

1.一种阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于阿奇霉素原料以外加料的方式进行投料生产。

2.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于具体制备步骤如下：

（1）取阿奇霉素、A组辅料、B组辅料、粘结剂分别过80目筛，所述阿奇霉素的质量比上A组辅料与B组辅料质量之和为1:1~2；所述A组辅料与B组辅料的质量之比为1:0.5~1；

（2）将阿奇霉素与A组辅料以等量递加法混匀制成外加料；

（3）将粘结剂与药用乙醇混合配制成质量分数为50%的乙醇混合液；

（4）将B组辅料以等量递加法混匀，加入步骤（3）所制备的乙醇混合液中制成软材，过18~24目筛制成湿粒；然后在60~80℃干燥，冷却至40℃以下过筛即得辅料颗粒；

（5）将步骤（4）所得辅料颗粒与步骤（2）所得外加料转移到二维运动混合机中混合均匀，压片，用包衣材料混合包衣即得阿奇霉素分散片；

所述A组辅料和B组辅料均选自：羧甲淀粉钠、乳糖、淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁、阿斯巴甜、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素中的至少一种；

所述粘结剂为十二烷基硫酸钠、PVPK30和香兰素的混合物，或者十二烷基硫酸钠、PVPK30和甜菊素的混合物，其质量比为：十二烷基硫酸钠:PVPK30:香兰素或十二烷基硫酸钠:PVPK30:甜菊素为1:1:0.2~0.5。

3.根据权利要求2所述的阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于包衣材料选自：胃溶蓝色药用薄膜包衣粉、醋酸纤维素、聚丙烯酸树脂Ⅲ中的至少一种；所述胃溶蓝色药用薄膜包衣粉需用70%的乙醇稀释成8~12%的溶液。