[发明专利]一种治疗眩晕的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及治疗眩晕药物的胶囊剂，尤其涉及一种治疗眩晕的药物及其制备方法、质量控制方法。 

背景技术

眩晕为临床常见病证，多见于中老年人，亦可发于青年人。本病可反复发作，妨碍正常工作及生活，严重者可发展为中风、厥证或脱证而危及生命。用于治疗眩晕的大多是西药如西比灵，但化学药物一般毒副作用大，对身体的其他部位器官刺激较大，且容易反复发作，不宜长期使用。临床上用中医中药防治眩晕，对控制眩晕的发生、发展具有较好疗效。本发明从药物剂型、制备工艺及质量标准对一种治疗眩晕药物复方韵通胶囊进行研究，选择剂型为胶囊剂，中药硬胶囊可掩盖药物异味、美观，易服、崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高、有利于提高药物制剂稳定性、可定时定位释放药物。 

中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，具有整体性和模糊性的特点，已成为中药质量评价和控制研究的重要手段。但目前中药指纹图谱往往仅涉及单味药材或单味制剂的研究，对多种中药材配伍组成的中成药复方制剂的指纹图谱研究仍处于起步阶段。为此有必要建立一种简便、稳定、精密度高的指纹图谱，以期从整体上为治疗眩晕的药物复方韵通胶囊的质量控制建立客观有效的方法，并为临床应用提供参考。 

发明内容

本发明的目的是对复方韵通进行剂型及制备工艺、质量控制研究，并提供一种简单易行的治疗眩晕的药物复方韵通胶囊制备工艺及其质量控制方法。 

本发明解决其技术问题采用以下的技术方案： 

本发明提供的治疗眩晕的药物，主要由以下重量份的原料制成：黄芩2-3份，柴胡1-2份，法半夏1-2份，党参1-2份，甘草1份，陈皮1-2份，泽泻1-2份，白术2-3份，茯苓2-3份，天麻1-2份，菊花1-2份，钩藤2-3份，石菖蒲2-3份，三七1-2份，水蛭1-2份，葛根2-4份。 

上述治疗眩晕的药物组成还包括以下重量的辅料，相当于药材总重量克数6倍-10倍量毫升数的60-90％乙醇，相当于浸膏粉重量克数0.5-1倍的可溶性淀粉与微晶纤维素。 

本发明提供的治疗眩晕的药物，还可以由以下重量份的原料制成：黄芩2-3份，柴胡1-2份，法半夏1-2份，党参1-2份，甘草1份，陈皮1-2份，泽泻1-2份，白术2-3份，茯苓2-3份，天麻1-2份，菊花1-2份，钩藤2-3份，石菖蒲2-3份，三七1-2份，水蛭1-2份，葛根2-4份。相当于药材总重量克数8倍量毫升数的75％乙醇，相当于浸膏粉重量克数0.75倍的可溶性淀粉与微晶纤维素。 

本发明提供的治疗眩晕的药物，其采用包括以下步骤的制备方法： 

(1)配料：黄芩2-3份，柴胡1-2份，法半夏1-2份，党参1-2份，甘草1份，陈皮1-2份，泽泻1-2份，白术2-3份，茯苓2-3份，天麻1-2份，菊花1-2份，钩藤2-3份，石菖蒲2-3份，三七1-2份，水蛭1-2份，葛根2-4份。 

(2)提取：在所述配料中加入体积浓度为60％-90％、相当于其重量克数6倍-10倍量毫升数的乙醇，在60-80℃温度下提取1.5-2.5小时，即得本发明药物第一次提取液，滤过；按同样方法进行第二次提取，滤过，合并提取液。 

(3)提取液在50-70℃温度下于旋转蒸发仪上加热浓缩至总体积的1/10-1/25，得到浓缩液；所述的浓缩液在90-100℃温度下进行沸水浴，直至呈黏稠糊状物，该黏稠糊状物在50-90℃温度下恒温烘干至恒重后粉碎，过60-100目筛，分别加入相当于浸膏粉重量克数0.5-1倍的可溶性淀粉与微晶纤维素，混匀，制粒，装胶囊，即得。 

上述(2)中所述步骤还可以为：在所述配料中加入体积浓度为75％、相当于其重量克数8倍量毫升数的乙醇，在60℃温度下提取2.5小时，即得本发明药物第一次提取液，滤过；按同样方法进行第二次提取，滤过，合并提取液。 

上述(3)中所述步骤还可以为：提取液在55℃温度下于旋转蒸发仪上加热浓缩至总体积的1/15，得到浓缩液；所述的浓缩液在100℃温度下进行沸水浴，直至呈黏稠糊状物，该黏稠糊状物在60℃温度下恒温烘干至恒重后粉碎，过100目筛，分别加入相当于浸膏粉重量克数0.75倍的可溶性淀粉与微晶纤维素，混匀，制粒，装胶囊，即得。 

上述天麻，其作用是息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，头痛眩晕。 

上述泽泻，其作用是利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，痰饮眩晕。上述白术，其作用是健脾益气，燥湿利水。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸。