[发明专利]一种联苯双酯纳米混悬剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种联苯双酯纳米混悬剂，其特征在于，由联苯双酯和稳定剂溶液混合后经纳米研磨机研磨制成；所述稳定剂为羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、脂肪酸甘油酯、多元醇型非离子表面活性剂、聚氧乙烯型非离子表面活性剂、泊洛沙姆、吐温、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、磷脂、明胶、黄原胶、十二烷基硫酸钠和脱氧胆酸钠中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的一种联苯双酯纳米混悬剂，其特征在于，所述联苯双酯纳米混悬剂中联苯双酯的浓度为1mg/mL～400mg/mL；所述联苯双酯纳米混悬剂中联苯双酯与稳定剂的质量比为20∶1～10。

3.根据权利要求2所述的一种联苯双酯纳米混悬剂，其特征在于，所述联苯双酯纳米混悬剂中联苯双酯的浓度为200mg/mL；所述联苯双酯纳米混悬剂中联苯双酯与稳定剂的质量比为20∶5。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种联苯双酯纳米混悬剂，其特征在于，所述联苯双酯纳米混悬剂中联苯双酯的平均粒度为1000nm以下。

5.一种制备如权利要求1、2或3所述的联苯双酯纳米混悬剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

步骤一、将稳定剂分散于去离子水中，搅拌均匀得到稳定剂溶液；

步骤二、将联苯双酯分散于步骤一中所述稳定剂溶液中，搅拌均匀得到粗混悬剂；

步骤三、将步骤二中所述粗混悬剂置于含有研磨珠的研磨机中，以1500rpm～4000rpm的转速研磨30min～180min，得到联苯双酯纳米混悬剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤三中所述研磨珠的材质为玻璃或氧化锆。

7.一种如权利要求1、2或3所述的联苯双酯纳米混悬剂在药物制剂中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述药物制剂为速释微丸；所述速释微丸由联苯双酯纳米混悬剂与稀释剂溶液混合均匀后，采用流化床包衣机将混合溶液层积于空白丸芯表面；所述速释微丸中联苯双酯与稀释剂的质量比为20∶1～40，速释微丸中联苯双酯的质量百分含量为5%～20%；所述稀释剂为蔗糖、乳糖、甘露醇、海藻糖、半乳糖、壳聚糖和十二烷基硫酸钠中的一种或几种；所述空白丸芯为蔗糖丸芯、微晶纤维素丸芯和乳糖丸芯中的一种或几种，空白丸芯的粒度为16～40目。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述层积过程中控制鼓风流量为45Hz～50Hz，喷枪喷气压力为1.0kgf/cm，喷液速度为0.5mL/min～0.8mL/min。

10.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述速释微丸中联苯双酯的质量百分含量为10%～20%。