[发明专利]一种右旋酮洛芬注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋酮洛芬注射液，其特征在于，包括右旋酮洛芬、碱性助溶剂和注射用水，其中每1000mL所述右旋酮洛芬注射液中含有25g右旋酮洛芬；所述右旋酮洛芬与碱性助溶剂的摩尔比为1∶0.5～1.5；所述碱性助溶剂为碱性氨基酸。

2.根据权利要求1所述的一种右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬与碱性助溶剂的摩尔比为1∶0.8～1.2。

3.根据权利要求2所述的一种右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬与碱性助溶剂的摩尔比为1∶1。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬注射液的pH值为6～9。

5.根据权利要求1、2或3所述的一种右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述碱性氨基酸为精氨酸、赖氨酸或组氨酸。

6.根据权利要求5所述的一种右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述精氨酸为L-精氨酸。

7.一种制备如权利要求1、2或3所述的右旋酮洛芬注射液的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

步骤一、将碱性助溶剂溶解于注射用水中，然后加入右旋酮洛芬，在温度为40℃～60℃的条件下搅拌30min～50min，得到混合溶液；

步骤二、测定步骤一中所述混合溶液的pH值，当pH值为6～9时向混合溶液中加入注射用水定容；当pH值大于9时，采用柠檬酸调节溶液的pH值至6～9，然后再加入注射用水定容；当pH值小于6时采用氢氧化钠调节溶液的pH值至6～9，然后再加入注射用水定容；

步骤三、向步骤二中定容后的溶液中加入溶液质量0.05%～0.5%的活性炭，搅拌10min～20min后过滤，得到滤液，将滤液用0.22μm微孔滤膜过滤后灭菌，得到右旋酮洛芬注射液。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，制备右旋酮洛芬注射液之前先对原料右旋酮洛芬进行纯化，纯化方法为：向口服级右旋酮洛芬原料药中加入原料药质量的2～5倍的质量百分比浓度为40%～50%的乙醇，在温度为40℃～60℃条件下加热回流使右旋酮洛芬原料药完全溶解，然后向溶解后的溶液中加入溶液质量0.05%～0.5%的活性炭，保温10min～15min后趁热过滤，将过滤后的滤液放置4℃过夜或冷水制冷使晶体析出，抽滤，得到纯化的右旋酮洛芬。