[发明专利]一种妥曲珠利纳米混悬剂及其制备方法

权利要求书

1. 一种妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，其由主药妥曲珠利以及辅料经微粉化制成，纳米混悬剂中妥曲珠利的质量体积百分含量为0.01-5.00%，各辅料的体积百分含量为：有机溶剂10-70%、表面活性剂0.01-20.0%、助悬剂0.1-5.0%和抗氧化剂0.1-2.5%，余量为水。

2.如权利要求1所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，纳米混悬剂中妥曲珠利的质量体积百分含量为2.5%。

3.如权利要求1或2所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，所述有机溶剂为N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、乙醇、三乙醇胺中的一种或一种以上的组合。

4.如权利要求3所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，纳米混悬剂中有机溶剂的体积百分含量为60%。

5.如权利要求1或2所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚山梨酯20、聚山梨酯60、聚山梨酯80、十二烷基磺酸钠中的一种或一种以上的组合。

6.如权利要求5所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨酯80与聚乙二醇400的组合，两者比例为1:1-10:1。

7.如权利要求5所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，纳米混悬剂中表面活性剂的体积百分含量为1.5%。

8.如权利要求1或2所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，所述助悬剂为甘油、山梨醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上的组合，纳米混悬剂中助悬剂的体积百分含量为0.5%。

9.如权利要求1或2所述的妥曲珠利纳米混悬剂，其特征在于，所述抗氧化剂为无水亚硫酸钠、无水亚硫酸氢钠、偏重亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠中的一种或一种以上的组合，纳米混悬剂中抗氧化剂的体积百分含量为0.1%。

10.权利要求1或2所述的妥曲珠利纳米混悬剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

1）先将抗氧化剂溶于纯化水中，搅拌溶解得溶液A；

2）取有机溶剂适量，加入妥曲珠利搅拌使其充分溶解，得溶液B；

3）取纯化水适量，加入助悬剂，加热溶解，放冷后得到溶液C；

4）将表面活性剂加入溶液B中混合均匀，加入有机溶剂适量混匀后加入C液，混匀后得到D液；

5）将A液加入D液中混合后，以有机溶剂定容；

6）将溶液通过高压匀质机进行分散和微粉化得到纳米级妥曲珠利混悬液。