[发明专利]一种编织的自膨式管腔支架及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于支撑或修补人体管腔的医疗器械，尤其涉及一种用于动脉血管狭窄或闭塞的腔内介入治疗的编织的自膨式管腔支架及制作方法。

背景技术

人体管腔包括动脉血管、静脉血管、气管、支气管、食道、胆道、尿道等，直径从几毫米到几十毫米不等。这些人体管腔可能出现各种病变，例如塌缩、闭塞、破损，相应的管腔支架可用于治疗这些管腔病变。这些管腔支架应满足一些共性要求，比如，能够被装入细小的鞘管中，送到人体管腔内再被释放出来，扩张后就支撑在预定的管腔位置，实现治疗效果。

由于动脉血管较其它人体管腔更易发生病变，管腔支架最常用于治疗动脉血管病变。动脉血管分为很多种，外周动脉血管尤为典型，主要包括颈动脉、锁骨下动脉、下肢动脉、肾动脉等。动脉狭窄或闭塞的病因主要有动脉粥样硬化、大动脉炎及纤维肌性发育不良等。在西方国家，约90%的动脉狭窄性病变是由动脉粥样硬化所致，在中国大动脉炎也是动脉狭窄的常见病因。

颈动脉狭窄可造成头和眼的缺血症状，如头晕、头痛、晕厥、一次性黑矇、失明等症状。锁骨下动脉闭塞突然发病，表现为患肢突发疼痛，皮温降低，肤色改变，严重时甚至肢端坏死；锁骨下动脉狭窄常表现为患肢无力、麻木、寒冷、活动后间歇性肢体疼痛。肾动脉狭窄容易造成肾动脉功能不全。下肢动脉闭塞突然发病，会造成患肢突发疼痛，皮温降低，肤色改变，开始苍白，严重时甚至发生肢端坏死；下肢动脉狭窄常表现患肢无力、麻木、寒冷、活动后间歇性肢体疼痛。

目前针对动脉狭窄主要有以下几种治疗方式：

病变动脉轻度狭窄或患者临床无明显症状时，可采取内科药物治疗，但是对于症状严重的患者效果不明显。医生会针对患者的情况制定药物治疗方案，包括调脂和降压的药物。有些患者可能还会需要使用抗凝药物来减少血液在狭窄动脉中形成血栓的危险性。

动脉狭窄严重或完全闭塞，可选择外科手术治疗。对于直径4-18毫米的动脉血管，外科治疗方法主要为旁路手术即动脉搭桥，即绕过病变狭窄的动脉段，使用一条新的道路连接其两端正常的血管。但是外科手术创伤大，并发症高。

动脉溶栓、取栓治疗，适合急性髂股动脉血栓或栓塞患者，但是对于慢性的血管狭窄闭塞病变并不合适。

对于腔内血管成形术，1964年Dotter和Judkins首先采用同轴尼龙球囊扩张导管行经皮血管扩张术，从此拉开了球囊扩张腔内成形术（PTA）的序幕。随着腔内技术的发展，微创治疗正越来越多的被应用。腔内血管成形术不同于传统的手术方式，具有较小的创伤及较快的术后恢复，成为动脉狭窄或闭塞的一种主要治疗方式。

目前腔内血管成形术主要有两种，一种是球囊扩张血管腔内成形术(PTA)，另一种是支架置入术。球囊扩张血管腔内成形术是指利用球囊将病变血管扩张开，以达到疏通血管的目的。但是球囊扩张血管腔内成形术后的短期效果比较明显，但是并发症发生率较高，主要的并发症为斑块或血栓脱落造成远端血管栓塞，另外手术后血管再狭窄的发生率也很高。支架植入术是指在病变血管位置植入血管支架，支架将病变位置血管扩张开，支架植入后存在一定的径向支撑力，这减少了血管再狭窄的可能。目前适合外周血管的支架主要有两种，球扩支架和自膨支架。球扩支架是指利用球囊将支架扩张开，支架因为塑性变形而保持一定的径向支撑力，这种支架被扩张后的轴向短缩率较小因而定位准确，但其柔顺性较差，只适合放在平直处的血管，并且再狭窄的发生率相对自膨支架也较高。自膨支架是指支架从鞘管内释放后靠自身的超弹性和形状记忆特性，能够自动回弹到原来的形状。自膨支架因为其优良的性能和少的并发症而得到了广泛的应用，比球扩支架更适合于经常弯曲运动的四肢血管。现有技术中，适合外周血管的自膨式管腔支架大都采用镍钛管经过激光雕刻而成，少量的采用镍钛合金丝编织而成。

目前自膨式管腔支架主要以激光雕刻支架为主，即对镍钛合金管进行激光雕刻，并通过热处理定型而成。采用这种方式制作的自膨式管腔支架的柔顺性不佳，发生疲劳断裂的比率比较高，不宜用于比较弯曲并且具有一定的活动性的人体管腔位置。自膨式管腔支架也有采用镍钛丝编织而成的，镍钛丝编织的自膨式管腔支架具有非常好的柔顺性和抗疲劳性能，非常适合放在具有一定活动性的人体管腔弯曲病变位置。但是现有技术中的编织的自膨式管腔支架的轴向短缩率非常高，也就是说，原来被压缩在鞘管中的管腔支架从鞘管内释放出后，管腔支架自动膨胀后的长度发生很大的短缩，这种短缩会造成支架在释放过程中的定位困难而不易控制，支架的径向支撑力减小，支架容易发生移位。

发明内容