[发明专利]注射用头孢美唑钠无效
| 申请号： | 201210446802.6 | 申请日： | 2012-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN102920671A | 公开（公告）日： | 2013-02-13 |
| 发明（设计）人： | 徐立伽;王宁;尤丽东 | 申请（专利权）人： | 苏州二叶制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/546;A61K47/26;A61P31/04;A61J3/02 |
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| 地址： | 212000 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 头孢 美唑钠 | ||
1.一种注射用头孢美唑钠，其是通过如下方法制备得到的：
（1）将头孢美唑钠无菌分装制剂溶于注射用水中，浓度控制在100-700 g/L；
（2）加入甘露醇和苯甲酸钠，浓度分别控制在10-60 g/L和1-15 g/L；
（3）用摩尔比1：4的柠檬酸氢二钠/柠檬酸三钠缓冲液调节pH值至7.0左右；
（4）将获得的溶液进行无菌过滤；
（5）采用以下冻干参数进行冷冻干燥：
（i）将除菌过滤后的滤液装至冻干盘中，每盘装液厚度约10 mm；
（ii）板层温度降至-30℃以下时将冻干盘放入冻干箱中；
（iii）继续降温，产品温度达到-40℃后开启真空系统，箱内真空度达到约50Pa以下时开始升华干燥；
（iv）在保持50Pa以下真空度的条件下缓慢升温；
（v）搁板温度升至最高设定温度50℃以下（45~50℃之间），制品温度高于40℃时，保温4~6小时，整个冻干时间为25~28小时；以及
（6）收集冻干物，粉碎过筛，获得注射用头孢美唑钠成品。
2.根据权利要求1的注射用头孢美唑钠，其中所述柠檬酸氢二钠/柠檬酸三钠缓冲液是将13 g柠檬酸氢二钠和60 g柠檬酸三钠溶于2000 ml注射用水中得到的。
3.一种制备注射用头孢美唑钠的方法，包括以下步骤：
（1）将头孢美唑钠无菌分装制剂溶于注射用水中，浓度控制在100-700 g/L；
（2）加入甘露醇和苯甲酸钠，浓度分别控制在10-60 g/L和1-15 g/L；
（3）用摩尔比1：4的柠檬酸氢二钠/柠檬酸三钠缓冲液调节pH值至7.0左右；
（4）将获得的溶液进行无菌过滤；
（5）采用以下冻干参数进行冷冻干燥：
（i）将除菌过滤后的滤液装至冻干盘中，每盘装液厚度约10 mm；
（ii）板层温度降至-30℃以下时将冻干盘放入冻干箱中；
（iii）继续降温，产品温度达到-40℃后开启真空系统，箱内真空度达到约50Pa以下时开始升华干燥；
（iv）在保持50Pa以下真空度的条件下缓慢升温；
（v）搁板温度升至最高设定温度50℃以下（45~50℃之间），制品温度高于40℃时，保温4~6小时，整个冻干时间为25~28小时；以及
（6）收集冻干物，粉碎过筛，获得注射用头孢美唑钠成品。
4.根据权利要求3的方法，所述柠檬酸氢二钠/柠檬酸三钠缓冲液是将13 g柠檬酸氢二钠和60 g柠檬酸三钠溶于2000 ml注射用水中得到的。
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