[发明专利]麻杏止咳糖丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种麻杏止咳糖丸的制备方法，属于药品技术的领域。

技术背景

热重，不太怕冷，头胀痛，咽喉红、疼痛，口干，咳痰黄稠，舌苔薄白微黄以及咳痰和喘息是风热咳嗽，气管喘息的主要临床表现，中医认为是由于风热犯肺，入里化热，热灼伤津，肺失清肃所致；中医多以宣肺平喘、清热、止咳豁痰为治，疗效明显。麻杏止咳糖丸是由麻黄、苦杏仁、石膏、甘草和相关辅料制备而成；全方以宣肺平喘，止咳和清热之药组成，其中，麻黄发汗解表、宣肺平喘，苦杏仁止咳平喘，石膏清热泻火、除烦止渴，甘草补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，诸药互为相助。现代药理研究证明，麻杏止咳糖丸具有清肺平喘、止咳等作用；对于风热咳嗽、气管喘息有确切的疗效，亦可用于气管炎及支气管炎。现有生产麻杏止咳糖丸的方法一般是采用部颁标准（WS3-B-0624-91）上的方法，其所记载的方法为除苦杏仁外，其余麻黄等三味粉碎成细粉，过筛，混匀，苦杏仁加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓汁，上述药粉用苦杏仁浓汁泛丸；方法比较简单，有效成分提取效率较低，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，每丸载药量较少，使得制剂的稳定性不佳以及临床疗效不够理想。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种麻杏止咳糖丸的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：

一种麻杏止咳糖丸，按照重量组分计算，它由麻黄200份、苦杏仁200份、石膏100份、甘草100份及辅料制备而成。

上述麻杏止咳糖丸的制备方法为：石膏粉碎为细粉，备用；甘草与麻黄用乙醇回流提取，提取液减压回收乙醇，再浓缩成清膏；苦杏仁压榨去油，饼渣粉末过2号筛，加入水蒸馏提取；将石膏细粉和清膏混匀后与苦杏仁溜出液混合制丸，低温干燥，包糖衣，即得。

具体地说，上述麻杏止咳糖丸的制备方法为：石膏粉碎为细粉，过筛，灭菌，备用；甘草与麻黄以7倍量50%乙醇回流提取2次，每次2h，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，滤液再浓缩至80～85℃时相对密度为1.21的清膏；苦杏仁压榨去油，饼渣粉末过2号筛，加入3倍量水于37℃水浴分解2h，蒸馏，接收瓶置冰浴中冷却；将石膏细粉和清膏混匀后与苦杏仁溜出液混合制丸，低温干燥，包糖衣，即得。

本发明所述药物处方中，麻黄味辛、微苦，性温，具发汗、宣肺平喘、利水消肿之功，其主要有效成分为盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱能扩张器官平滑肌，消炎以及对中枢神经系统具有明显的兴奋作用；苦杏仁性温，味苦，能降气定喘、宣肺止咳、润肠通便，其中的苦杏仁苷可在胃酸作用下逐渐产生一定的氢氰酸，对呼吸系统呈镇静作用，使呼吸运动趋于安静达到止咳平喘之效；甘草性味甘甜，补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，诸药互为相助，甘草中主要有效成分黄酮类以及糖类具抗炎抗菌之功；石膏为矿石类药物，为有效利用，直接粉碎为细粉灭菌备用。基于麻黄、甘草中的有效成分性质之上，结合实际生产，本发明以50%乙醇回流提取两味药材中的有效成分，另外，苦杏仁单独采用蒸馏苦杏仁水法提取，避免苦杏仁与甘草同时提取时所致苦杏仁苷含量降低的不良状况，本发明不仅大大提高了药物的有效利用，使制剂中的药物有效成分得以提高，而且除去不必要杂质，确保制剂稳定性，同时更加保证了临床用药的安全、有效。

申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；

实验例1：工艺试验研究

一、麻黄、甘草提取工艺研究

A、本发明制剂工艺：甘草、麻黄以7倍量50%乙醇回流提取2次，每次2h。

B、原制剂工艺：麻黄、甘草直接粉碎为细粉即得。

根据本发明制剂工艺和原制剂工艺制得的麻杏止咳丸（素），分别检测10g本发明制剂和原工艺制剂中盐酸麻黄碱含量，结果见表1：

表1 两种不同提取工艺对盐酸麻黄碱含量的影响

以上实验结果表明，本发明制剂工艺所制得制剂中盐酸麻黄碱含量高于原制剂工艺制得制剂中盐酸麻黄碱含量，本发明制剂工艺优于原制剂工艺。

二、苦杏仁提取工艺研究

本发明在大量的实验研究后发现，将苦杏仁与甘草和麻黄一起提取会导致提取物中苦杏仁苷含量降低，因此，发明者单独对苦杏仁中有效成分苦杏仁苷的提取工艺进行研究，结果见表2。

方法：分别按以下两种工艺制得提取液，再测定两者中苦杏仁苷含量，分别进行3次试验研究。

本发明制剂工艺：200g苦杏仁压榨去油，饼渣粉末过2号筛，加入3倍量水于37℃水浴分解2h，蒸馏，接收瓶置冰浴中冷却至溜出液约80ml时停止蒸溜。