[发明专利]一种治疗前列腺的花粉口服制剂的制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗前列腺的花粉口服制剂的制备方法，该方法是将花粉原料在pH值为8.0～8.5的水中浸泡10～14个小时后制成口服剂型。本发明制备方法可降低生产成本，简化生产工艺，减少对花粉有效成分的破坏，增加人体对其有效成分的吸收，从而增强疗效。实验表明，本发明制得的花粉药剂在抑制前列腺组织增生上显著优于传统方法制备普乐安片。

技术领域

本发明涉及一种治疗前列腺疾病的中成药制备工艺，具体是一种花粉片剂的制备方法。

背景技术

人的前列腺自出生后到青春期前，前列腺的发育、生长缓慢；青春期后，生长速度加快，约至24岁左右发育至顶峰，30～45岁间其体积较衡定，以后一部分人前列腺内的结缔组织开始增生，腺体体积逐渐增大，严重时腺体体积可增大10～15倍。肥大的前列腺刺激压迫尿道，引起尿频、尿急、排尿困难等一系列症状，以及多种并发症，如尿道感染、膀胱结石、肾功能损害等。慢性前列腺炎患者长期不愈，前列腺组织恶性增生，易致癌变，危及生命。据统计，年逾50岁的男性有一半以上存在不同程度的前列腺增生，且发病率随年龄增大而增高，更年期后的男性发病率高达75％，对老年人的身体健康和生活质量造成很大影响。

现市场上治疗前列腺疾病的药品多效果不佳，且伴不良反应。油菜花花粉(下文中或简称花粉)是目前认为治疗前列腺炎、前列腺增生效果最佳的花粉原料。

花粉含有丰富的功能性物质(包括蛋白质、维生素、微量元素、黄酮类化合物)，这些物质协同作用于机体，调节机体功能，平衡体内营养，加强新陈代谢，保持毛细血管通透性。还能促进内分泌腺发育，提高调节分泌功能，对由内分泌功能紊乱引起的疾病有治疗作用。前列腺的发育和生理状态的维持依赖于体内充足的雄性激素，尤其雄性激素和雌性激素的平衡。前列腺肥大的发病机理与内分泌系统调节和控制失调有关。

油菜花粉中所含谷氨酸、脯氨酸等20多种氨基酸，可以改善前列腺组织的血液循环，减轻水肿，缓解前列腺肥大引起的尿道梗阻。其中的黄酮类物质具有很强的抗氧化功能，具有抗动脉硬化、降血脂和胆固醇、镇痛、抗辐射、治疗便秘等作用，对前列腺炎的治疗效率达90％，并能防止前列腺肥大、前列腺功能紊乱，还可治疗静脉曲张性溃疡。油菜花粉能增强毛细血管强度，降低血脂，对治疗糖尿病、贫血、便秘、防癌抗癌等都有疗效。

1962年，瑞典的立恩典鲁博士用油菜花花粉治疗100名前列腺炎患者，有80％的患者痊愈。之后报告显示，很多曾接受多种治疗未能痊愈的前列腺炎患者经油菜花花粉治疗后痊愈。《黄帝内经》记载中国人在三千多年前就用花粉治疗前列腺疾病，前列腺疾病当时称为“癃闭”，即尿不畅，尿无力，尿受阻之意，患者喝下花粉后，排尿明显通畅。但缺点是显效慢，需长期服用。

符伟军等对普乐安片治疗良性前列腺增生症(BPH)的效果进行了对比研究，将BPH患者80例前瞻性随机分为两组，治疗组60例，给予普乐安3片，3/d口服；对照组20例，给予保列治1片，口服，一日一次；疗程均为90d。观察治疗前后BPH患者的国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评分(QOL)、前列腺体积、残余尿量及最大尿流率(Qmax)的改善情况。结果显示普乐安片治疗良性前列腺增生(BPH)安全有效，总有效率为93.3％，且随访观察3月，能明显改善患者主客观症状。结论为普乐安片是目前治疗症状性BPH患者的理想首选药物。

天然花粉味重，口感略差，服用油菜花粉有极少数的人发生过敏反应，主要表现为状况有流涕、眼痒、流泪、皮炎、排便不正常、胃痛等，如有上述情况停服即可(或停几天改饭后减量服用)。感冒期间须停用。

花粉粒由外壁、内壁、萌发孔、原生质构成。通常说的花粉壁是指外壁和内壁，内壁是由果胶和纤维素组成，软而易破，外壁坚硬，由孢粉素、纤维素、角质等物质构成，可耐高压、高温、对物化降解，酶类分解均较稳定，从而造成人体对花粉的消化吸收减低。