[发明专利]一种生脉注射液中莽草酸的测定方法

权利要求书

1.一种生脉注射液中莽草酸的测定方法，由下述步骤组成：

a. 取生脉注射液样品，适当稀释后作为供试品；

b. 取莽草酸对照品，配制成约80μg/ml；

c. 进行高效液相色谱测定，其中色谱条件为，色谱柱：Phenomenex Synergi 4μm Hydro-RP 80A 250×4.60mm 4micron，检测波长：200-230nm；柱温：25-40℃；流速：0.5-0.7ml/mim；流动相：15~25mM /L的KH₂PO₄溶液，H₃PO₄调pH到2.0~3.0；

d. 采用外标法，利用峰面积计算出莽草酸的含量。

2.权利要求1所述的方法，其中步骤a中稀释为20-50倍。

3.权利要求1所述的方法，其中步骤c中流动相为：15~25mM /L的KH₂PO₄溶液，H₃PO₄调pH到2.0~3.0。

4.权利要求1所述的方法，其特征在于由下述步骤组成：

a. 取生脉注射液样品，稀释20-50倍后，作为供试品；

b. 取莽草酸对照品，配制成约80μg/ml；

c. 进行高效液相色谱测定，其中色谱条件为，色谱柱：Phenomenex Synergi 4μm Hydro-RP 80A 250×4.60mm，4micron，检测波长：200-230nm；柱温：25-40℃；流速：0.5-0.7ml/mim；流动相：15~25mM /L的KH₂PO₄ 溶液，H₃PO₄调pH到2.0~3.0；

d. 采用外标法，利用峰面积计算出莽草酸的含量。

5.权利要求1所述的方法，其中生脉注射液按照下述步骤制成：

a.按照下述重量份取药材：红参25份，五味子39份，麦冬78份；

b.红参提取：取红参切薄片或粉碎，加乙醇进行连续或分次回流提取，合并提取液，冷藏，滤过，适当浓缩回收乙醇，加适量活性炭，搅拌过滤，滤液调节pH值近中性，静置，滤液浓缩至稠膏，加注射用水，搅匀，冷藏，滤过，加入适量活性炭煮沸，滤过，待配制；

c.五味子蒸馏液：取五味子，粉碎后加水蒸馏，收集蒸馏液，冷藏，待配制；

d.五味子提取液：蒸馏后的药渣加水煎煮，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入乙醇进行二次醇沉，滤液调节pH值近中性，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入注射用水，搅拌，冷藏，滤过，滤液加入适量活性炭煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，待配制；

e.麦冬提取：取麦冬，加水煎煮，后同五味子提取液的方法，待配制;

f.取上述红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液，五味子蒸馏液，混合，加热，静置，滤过，加入聚山梨酯80，混合均匀，使其完全溶解，补水，搅匀，调pH值，滤过，灌封，灭菌，得生脉注射液。