[发明专利]一种硫酸羟氯喹片的制备工艺

权利要求书

1.一种可降低吸湿性的硫酸羟氯喹原料药的处理工艺，其特征在于，以无水乙醇为润湿剂对硫酸羟氯喹原料药进行湿法制粒，并进行干燥处理。

2.如权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，所述湿法制粒所制备颗粒的粒径范围为40～80目。

3.如权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，所述干燥温度为45～75℃。

4.一种硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按照权利要求1所述处理工艺制得硫酸羟氯喹颗粒；

（2）步骤（1）所得硫酸羟氯喹颗粒按常规片剂制备工艺制得硫酸羟氯喹片。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，其具体步骤如下：

（1）以无水乙醇为润湿剂对硫酸羟氯喹原料药进行湿法制粒，并进行干燥，整粒后备用；

（2）将步骤（1）所得硫酸羟氯喹颗粒过筛后与填充剂、崩解剂混合均匀；

（3）将固体粘合剂用体积比为75%～100%的乙醇水溶液溶解后，加入步骤（2）所得混合物料中制备软材，并进行过筛制粒，所得湿颗粒进行干燥后得干颗粒；

（4）将步骤（3）所得干颗粒过筛整粒，加入润滑剂和增溶剂混合，压片后即得硫酸羟氯喹片。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所制备硫酸羟氯喹颗粒的粒径范围为40～80目，步骤（2）所述筛为80目筛。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述干燥温度为45～75℃。

8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇或微晶纤维素中的任意一种或几种。

9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的任意一种或几种。

10.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述固体粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠或淀粉中的任意一种或几种。

11.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或微粉硅胶中的任意一种或几种。

12.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述增溶剂为十二烷基苯磺酸钠、十二烷基硫酸钠或泊洛沙姆中的任意一种或几种。

13.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，还包括将所得硫酸羟氯喹片使用包衣材料进行包衣的步骤。

14.如权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述包衣材料为欧巴代。

15.如权利要求14所述的制备方法，其特征在于，所述包衣溶剂为体积比为75%～90%的乙醇水溶液。

16.如权利要求5所述制备方法制备的硫酸羟氯喹片，其特征在于，以重量计，所述硫酸羟氯喹片的组成为：硫酸羟氯喹55%～70%，填充剂15%～30%，固体粘合剂0.1%～10%，崩解剂0.1%～10%，润滑剂0.1%～3%，增溶剂0.1%～5%；上述各组份的重量百分比之和为100%。