[发明专利]一种复方a-酮酸片及其制备方法和检测方法有效

专利信息
申请号: 201210488447.9 申请日: 2012-11-27
公开(公告)号: CN102961378A 公开(公告)日: 2013-03-13
发明(设计)人: 张观福 申请(专利权)人: 贵州信邦制药股份有限公司
主分类号: A61K31/4172 分类号: A61K31/4172;A61K31/405;A61K31/195;A61K31/19;A61K9/20;A61P13/12;A61P3/02;G01N30/02;G01N21/79;G01N21/31
代理公司: 北京联创佳为专利事务所(普通合伙) 11362 代理人: 郭防
地址: 550014 贵州省贵*** 国省代码: 贵州;52
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摘要:
搜索关键词: 一种 复方 酮酸片 及其 制备 方法 检测
【说明书】:

技术领域

本发明涉及一种一种复方a-酮酸片及其制备方法和检测方法,属于医药技术领域。

背景技术

在发达国家,普通人群慢性肾病(CKD)的患病率达6.5%~10%,美国肾病患者已超过2000万。据中华肾脏病学会天津分会提供的资料,最新调查结果显示,我国40岁以上的人群慢性肾病的患病率高达8%~9%,且发病仍呈增高趋势。

营养治疗一直是延缓CKD进展、缓解尿毒症症状的一种有效措施,在限制蛋白摄入的同时补充必需氨基酸可以使病人达到氮平衡。而根据Brenner的“超滤学说”理论,残余肾单位的过度滤过,引起球内压力增高,同时增加肾小球滤过率,使残余肾单位劳损,造成慢性肾脏病的不断进展与恶化。其中,饮食蛋白的含量是调节肾小球滤过的最主要因素。因此,饮食疗法的目的不仅仅在于减少尿毒症的症状,还在于保护残余肾功能。

申请号为201010105058.4名称为“一种复方α-酮酸片剂及其制备方法”的专利申请及专利号为200810224131.2名称为“一种复方α-酮酸分散片”的专利文件分别公开了一种复方α-酮酸制剂,该制剂可延缓肾衰进展,纠正代谢紊乱,配合低蛋白饮食可预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。但是上述的复方α-酮酸片选用的辅料制粒差,颗粒可压性、流动性及颗粒的硬度和溶出度也不够理想;此外,现有技术中还没有任何关于复方α-酮酸制剂的检测方法的报道,因而并不能保证制备的制剂质量,也不能方便工业化生产的要求。因此,寻求稳定的检测方法是我们目前急需解决的事情。

发明内容

本发明的目的在于,提供一种复方a-酮酸片及其制备方法和检测方法,可制备出颗粒可压性、流动性及硬度和溶出度均较为理想的片剂,同时可保证制备的复方a-酮酸片的质量,方便工业化生产的要求,同时能够医疗部门和患者的治疗提供更好的保障。

本发明是这样构成的:一种复方a-酮酸片,按重量份计算,由下述组分:消旋酮异亮氨酸钙67份、酮亮氨酸钙101份、酮苯丙氨酸钙68份、酮缬氨酸钙86份、消旋羟蛋氨酸钙59份、醋酸赖氨酸105份、苏氨酸53份、色氨酸23份、组氨酸38份、酪氨酸30份、淀粉95份、交联聚维酮15份、滑石粉20份、硬脂酸镁20份及润湿剂6%PVP k30异丙醇溶液制备而成。

具体的说,按重量计算,由下述组分:消旋酮异亮氨酸钙67mg、酮亮氨酸钙101mg、酮苯丙氨酸钙68mg、酮缬氨酸钙86mg、消旋羟蛋氨酸钙59mg、醋酸赖氨酸105mg、苏氨酸53mg、色氨酸23mg、组氨酸38mg、酪氨酸30mg、淀粉95mg、交联聚维酮15mg、滑石粉20mg、硬脂酸镁20mg及6%PVP k30异丙醇溶液制备而成。

前述的复方a-酮酸片的一种制备方法,包括以下步骤:取消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、醋酸赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、组氨酸、酪氨酸,将上述主药分别粉碎过100目筛;取淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别过80目筛;将上述各主药和淀粉混合均匀,并用6%PVP k30异丙醇溶液制软材,20目筛制粒,40℃烘干;整粒,并加入上述硬脂酸镁、滑石粉及交联聚维酮,混合均匀;中间体检测,确定片重,压片;包衣,即得。

所述的复方a-酮酸片的检测方法,该检测方法包括以下步骤:

(1)性状

复方a-酮酸片为黄色薄膜衣片,去除薄膜衣后为白色或类白色;

(2)鉴别

(A)α-酮(或羟)代氨基酸钙峰

(B)氨基酸峰

(3)含量测定

(a)照高效液相色谱法《中国药典》2005二部附录V D测定,用氢型强阳离子交换色谱柱,硫酸溶液为流动相;出峰顺序依次为酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙和酮苯丙氨酸钙;理论板数按酮缬氨酸钙峰计算不低于2000;分别称取酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、酮苯丙氨酸钙置于量瓶中,加水稀释至刻度,作为对照品溶液;取复方a-酮酸片,研细,称取细粉适量,置于量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取滤液,置于量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积分别计算酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙和酮苯丙氨酸钙的含量。

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