[发明专利]一种治疗胃出血中成药胃漂浮片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体地涉及一种治疗胃出血中成药胃漂浮片及其制备方法。

背景技术

胃出血是一钟多发性的疾病，特别是消化道胃出血特常见，据相关调查，消化道溃疡发病率占人群总数的10%到15%，其中出血者就占5%，尽管消化道出血是常见的多发疾病，严重时危及患者生命，但现有技术中，国内外中西药对于消化道内出血的治疗疗效都不太理想，并且尚无对于这些疾病的特效药物，尤其是缺少成本低，服用方便，毒副作用小，疗效显著的散瘀滞血的中成药制剂。

目前，西医对胃出血的治疗主要采用服用西药原则，通过降低胃内酸度以防氢离子反弥散而加重胃粘膜损害，积极止血，并辅以输血补液的方法进行治疗。该方法治疗效果不是很明显并且伴随有副作用，患者的药品顺应性差。

通过研究发现，胃内漂浮制剂制成胃漂浮片对于治疗胃出血效果极佳。胃内漂浮制剂原理：胃内漂浮制剂系应用流体动力学平衡原理设计而成，由药物和一种或多种亲水凝胶骨架材料及其他辅助材料制成，口服与胃液接触后产生水化作用，制剂表面形成一层凝胶屏障而使制剂体积膨胀，因密度小于胃内容物的密度(1.004-1.010g/cm³)而漂浮于胃液上,使其不受胃排空的影响，而凝胶屏障控制了外围水分的进一步渗入和凝胶内药物的扩散，并长时间保持一定的形状。流体动力学平衡控释系统随着时间的延长，水分逐渐向内渗入，一部分药物通过凝胶层扩散释放，另一部分药物则随凝胶的溶蚀而溶出，达到控制药物释放的目的。如中药复方罗布麻，中药复方胃幽净均选择胃内漂浮片作为缓释剂型，使释放出的药物在胃部或缓缓经过十二指肠，有充分的局部作用或吸收时间。

发明内容

本发明旨在提供一种生物利用度高、无毒副作用的治疗胃出血中成药胃漂浮片及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明所述一种治疗胃出血中成药胃漂浮片及其制备方法，其具体实施方案为：

本发明所述一种治疗胃出血中成药胃漂浮片及其制备方法，其特征在于该中成药由大叶紫珠和地念再同药用辅料制成漂浮片，其主要成分重量以份数计为：大叶紫珠900份，地念910份，淀粉及高分子材料组成。

本发明所述方法，其特征在于该方法胃漂浮片具体制备步骤为：

1）       处方药物的提取及药粉制备：将处方量大叶紫珠、地念用水煎煮提取方法，浓缩成稠膏，干膏2-3份，淀粉3-4份，混匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛得药粉；

2）       胃漂浮片制备：各组分过80目筛，将辅料（十八醇或十六烷醇除外）混合均匀，取辅料处方量1/2-2/3与主药混匀，加入十八醇或十六烷醇充分混合，趁热过20目筛，置冷后与剩余辅料混匀，加入粘合剂，制软材，18目筛制粒，烘干，加入硬脂酸镁混匀，用直径10mm浅凹冲模压片。

本发明所述方法，其特征在于该方法干膏重量以份计具体为2.5份，淀粉为3.3份。

本发明所述方法，其特征在于该方法使用的高分子材料包括丙烯酸Ⅱ号树脂、十六烷醇、十八醇中的一种或多种。

本发明所述方法，其特征在于该方法制粒后烘干温度为40-50℃，片剂硬度控制在4到5kg/cm²。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

1.     本发明为中成药，可通过延长药物胃内滞留时间，增加药物吸收量，延缓药物释放，对于胃出血的治疗效果显著；

2.     本发明减少了服药次数和计量，对胃的刺激性大大减小；

3.     本发明药品提高生物利用度，达到高效和长效的目的；

4.     本发明美化成品外观，服用、携带便捷，患者药品顺应性好。

具体实施方式

下面的实施仅为了更详细的说明本发明，但不以任何形式限制本发明。

实施例

处方：

大叶紫珠900份，地念910份，淀粉3.3份，十八醇或十六烷醇150份，丙烯酸Ⅱ号树脂10份，硬脂酸镁适量。

制备方法：

首先将处方量大叶紫珠、地念用水煎煮提取方法，浓缩成稠膏，干膏2.5份，淀粉3.3份，混匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛得药粉。然后将各组分过80目筛，将辅料（十八醇或十六烷醇除外）混合均匀，取辅料处方量2/3与主药混匀，加入熔融的十八醇或十六烷醇充分混合，趁热过20目筛，置冷后与剩余辅料混匀，加入粘合剂，制软材，18目筛制粒，40-50℃烘干，加入硬脂酸镁混匀，用10mm浅凹冲模压片。片剂硬度控制在4到5kg/cm²。