[发明专利]治疗溃疡性结肠炎的药物制剂蒙药嘎日迪及其制备方法

说明书

发明领域

本发明属中药、民族药领域，涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物制剂蒙药嘎日迪及其制备方法。 

背景技术

溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis，UC）是一种原因不明的慢性直肠和结肠炎性疾病，是全球性的多发病和常见病，人群中约10%罹患此病。该病可发生于任何年龄，与结肠癌的发病有关，且病程长、病变程度轻重各异。病变主要位于结肠的黏膜层，以溃疡为主，多累及直肠和远端结肠，也可遍及整个结肠。溃疡反复发作，迁延不愈，本身不会引起患者死亡，但其并发症（主要是出血、穿孔和癌变），若不及时处理，可导致2.5%--8.0%的病死率。

近年来由于H2受体阻滞剂和质子泵抑制剂的广泛应用，其并发症的病死率已明显下降，但停药后极易复发，溃疡愈合质量差，严重影响患者的正常工作和生活。而传统在溃疡病急性发作治愈后，以健脾益气为主的巩固治疗，从调理脾胃、提高机体抵抗力入手，可以避免溃疡病复发，巩固疗效效果较好。

溃疡性结肠炎属蒙医结肠“包如病”范畴，蒙医认为该病的发生与三根不固和三要素失衡有关。其内因是致病三要素（希拉、赫依、巴达干）和齐素、希日乌素。外因是饮食不当、精神刺激、感染等。这些因素均可伤及肠胃，肠胃伤则运化失常，导致肝内恶血（坏血或病血）增多，此恶血经由胃时与巴达干结合，在小肠与希日合并最后到达结肠与赫依聚合，使结肠功能失调，损伤结肠脉络，使肠粘膜损伤，形成粘膜溃疡而引发此病。包如病热邪久积结肠，使热毒成“粘”，雍而为脓，至血败肉腐产生溃疡、出血等病理变化。因此，消“粘”解毒，通行赫依，祛腐生肌是治疗关键。

蒙药嘎日迪是蒙医临床习用已久的治疗“包如病”经典方剂，由蒙药阿给、野罂粟组成，野罂粟（Papaver nudicaule L），味酸涩、微苦、微寒，归肺、大肠、肾、胃经，功能敛肺涩肠、燥湿解毒，用于止泻在北方各少数民族中沿用已久。阿给（Arteisia frigida Willd），味苦，性燥、淡、糙、钝、凉，有止血、消肿、消“奇哈”之功效，用于各种出血、消化系统疾病，是蒙医常用的“人造甘露水”组成之一。二药合用具有疏肝除浊，清除腑热、消“粘”解毒、通行赫依、祛腐生肌等作用，在多年临床治疗UC上具有确切的疗效。其治疗特点是治愈后复发率低，消化功能恢复快。

然而，以阿给、野罂粟为直接原料的药物不利于工业化生产，产品质量难以得到控制，另外由于用量大，患者依从性较差。因此，如何对阿给、野罂粟进行提取有效成分，制成常规制剂，又不影响制剂的疗效是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种疗效确切的具有疏肝除浊，清除腑热、消“粘”解毒、通行赫依、祛腐生肌作用，治疗溃疡性结肠炎的蒙药嘎日迪的制剂。

本发明的目的是通过下述方式实现的：

本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物制剂，其含有如下配比的活性成分： 

阿给总黄酮40～80重量份，野罂粟总生物碱20～60重量份。

优选配比为，含有阿给总黄酮60重量份，野罂粟总生物碱40重量份。

在本发明的一个优选实施方式中，所述的阿给总黄酮中黄酮的含量超过50％；所述的野罂粟总生物碱中生物碱的含量超过50％。

在本发明的一个优选实施方式中，所述的阿给总黄酮中黄酮通过包括如下步骤在内的方法得到：

将阿以10－15倍量60－80%乙醇回流提取1小时以上，提取液回收乙醇，浓缩，浓缩液使用大孔吸附树脂进行分离，以70－80％乙醇水溶液为洗脱剂洗脱，洗脱液回收乙醇，浓缩成浸膏，干燥，即得阿给总黄酮。

在本发明的另一个优选实施方式中，所述的野罂粟总生物碱通过包括如下步骤在内的方法得到：

将野罂粟加6－10倍量20－40％乙醇浸泡超过12小时，回流提取半小时以上，过滤，滤液回收乙醇，浓缩并调节pH至1－3之间得野罂粟提取液；

使用强酸性苯乙烯系阳离子树脂分离野罂粟提取液，使用3－5％氨水乙醇混合溶液洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，即得野罂粟总生物碱。

在本发明的另一个优选实施方式中，所述的制剂是片剂、肠溶片剂、胶囊剂、散剂、溶液剂或丸剂。

在本发明的一个优选实施方式中，所述的制剂是肠溶片剂，其含有崩解剂、润滑剂和粘合剂。

本发明另一方面涉及上述制剂在制备治疗溃疡性结肠炎药物中的应用。

本发明另一方面涉及上述制剂在制备止血促凝、修复胃肠道粘膜损伤、改善局部血液循环和/或抗腹泻药物中的应用。