[发明专利]带锚定机构的肺动脉瓣膜支架

说明书

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带锚定机构的肺动脉瓣膜支架。

背景技术：

先天性心脏病是胎儿时期心脏血管发育异常所致的心血管畸形，是小儿最常见的心脏病。其发病率约占出生婴儿的0.8％，其中60％在1岁死亡。我国每年出生婴儿患各种先天性心脏病估计有15万，其中30％左右可能在婴儿期死亡。法乐四联症是存活婴儿中最常见的发绀型先天性心脏病，其发病率占各类先天性心脏病的10％-15％。即每年至少有1万例的法乐四联症患者成功存活至20岁左右。

典型的法乐四联症包括肺动脉狭窄、主动脉骑跨、室间隔缺损和右心室肥厚，前期姑息治疗包括增加肺循环血流量，改善心肺功能等手术。当患儿长大后，其肺动脉瓣和周边血管会发生扩张，血管形状出现各种畸形，血管壁变薄。目前普遍采用外科手术进行根治，但采用二次外科手术会增大病人并发症的风险，甚至危及生命。

经皮介入方式修复肺动脉瓣可以减少对病人的危害，但由于姑息治疗后的患者的肺动脉瓣和周边血管会发生扩张，市面上的肺动脉支架的直径规格不能满足。而且患者的血管形状出现各种畸形，支架置入后容易出现返流和移位，一旦支架移位掉入右心室将导致病人猝死。除了支架移位等问题，由于患者肺动脉的血管壁非常薄，球囊扩张或自膨扩张的过程中，过大的径向支撑力会导致血管撕裂等严重并发症。

目前临床结果告诉我们，尚未出现一款经皮介入肺动脉支架能彻底解决上述问题，支架结构形态设计存在的缺陷很大程度上制约了所应取得的疗效。研发人员不得不不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。

专利CN101961274描述了一种血管缩口器及可控释放系统，其包括一个可收缩的多层的网状支架，该可收缩的多层的网状支架在覆膜直筒支架周围卷边造成有一定弹性的折叠结构，目的在于植入已经扩大了的右室流出道中，再将现有的肺动脉瓣膜支架置入该血管缩口器内。该血管缩口器在一定程度上解决了现有肺动脉瓣膜支架规格过小的问题，但它依然存在支架移位的风险。

专利CN101057796公开了一种带瓣膜肺动脉支架，其为两头大，中间小的管状可膨胀编织支架，其外观轮廓能更好地与扩大了的右室流出道的形状相匹配，降低了支架移位风险，相对柔软的编织网能较好地贴合血管壁，减轻返流，而且还不容易造成血管撕裂。尽管如此，其依旧没有更好地解决支架移位的问题。

专利CN201120022195中提出一种带有填充型固定囊的升主动脉腔内隔绝支架，其在覆膜直筒支架外侧缝合或粘合有填充型固定囊，囊内装有吸水性材料，能在血管内吸水膨胀，从而起到固定支架，防止移位的作用。

综上所述，相当一部分研究集中于如何避免肺动脉瓣膜支架移位和解决返流问题，许多研究者也提出一些解决的方案，但成效有限。针对法乐四联症患者根治手术所需的介入器械的空缺很大，如何解决在扩大了的右室流出道和肺动脉固定瓣膜支架，以及支架如何适应各种畸形血管及平衡径向支撑力等一系列问题成为左右疗效的关键因素。

发明内容：

本发明的目的在于改进和弥补现有技术的缺陷而提出一种可以有效解决肺动脉瓣膜支架移位的带锚定机构的肺动脉瓣膜支架。本发明通过在肺动脉分支血管放置锚定机构并通过在其上设置的过渡连接杆与位于右室流出道或肺动脉主干血管的瓣膜缝制段相连，可显著提高瓣膜支架的稳固性，避免肺动脉瓣膜支架移位。

为了实现上述目的，本发明采用以下具体技术方案：

一种带锚定机构的肺动脉瓣膜支架，包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜连接在所述的瓣膜缝制段上，所述的瓣膜缝制段释放时位于右室流出道或肺动脉主干上，所述的肺动脉瓣膜支架还包括锚定机构，所述的锚定机构的近端通过过渡连接杆与所述的瓣膜缝制段的远端连接，所述锚定机构释放后位于肺动脉分支血管内。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，所述的锚定机构为具有筒形轮廓的自膨式网格状支架，或所述的锚定机构由若干个沿血管轴线均匀分布的支撑环组成，或所述的锚定机构为弹簧圈。

优选的，所述锚定机构通过激光雕刻制成，或者所述锚定机构为编织支架。

优选的，所述的支撑环由一股或多股形状记忆合金丝绕制而成。

优选的，所述的过渡连接杆由近端的直段和远端的弯曲段组成，所述直段和所述弯曲段之间形成夹角θ，所述的夹角θ在30～100°之间。

优选的，所述的过渡连接杆为单根或多根，其通过焊接、锚定、缝合的方式将所述锚定机构和所述瓣膜缝制段连接。