[发明专利]疏肝化滞颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂及其制备方法，尤其涉及疏肝化滞颗粒及其制备方法。

背景技术

肝病是一种常见病，亦属于传染性疾病。目前治疗肝病的药物较多，其中较常用的药物主要有复方益肝灵，另外还常同时配合肝利欣、VC、VB6等保肝药物进行治疗。复方益肝灵在治疗肝病方面具有一定的作用和效果，但并不能达到令人满意的程度，在肝功能复常及临床主要涉及的乏力、纳差、黄疸和肝区不适等四大症状的有效率方面，表现得常有反复，且治疗的过程一般都比较长。再就是现在使用的一些化学合成药和生化制剂，多有严重的副作用，而有些进口的药物，价格昂贵，国人普遍难以承受。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有技术的不足之处，提供一种疏肝化滞颗粒及其制备方法，采用纯中药制剂的形式，抑制肝炎病毒的复制，调节和提高机体的免疫功能，促进肝细胞的修复和再生。

本发明所述的疏肝化滞颗粒及其制备方法，所说疏肝化滞颗粒的组分包括有丹参1807g、当归1084g、赤芍1084g、鳖甲(醋炙)241g、桃仁181g、郁金1084g、三棱1084g、鸡内金(炒)241g、板蓝根1807g、黄芪1446g、茯苓1084g、白术(炒)1446g、香附(醋炙)241g、茵陈2410g、陈皮7223g、木香7223g，配以蔗糖粉、糊精适量，配制成12g×1000袋。具体制备方法是：取鳖甲与鸡内金，烘干，粉碎成细粉，过筛，得细粉。另取丹参、桃仁粉碎成粗粉加75%乙醇加热回流提取两次，每次2小时,合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩相对密度为1.34～1.35（80℃）的清膏。其余黄芪、白术、茯苓等12味药材，与丹参、桃仁的药渣合并，加水煎煮2次，第一次煎煮并蒸馏2小时，收集蒸馏液，用乙醚萃取取挥发油，挥去乙醚，得挥发油；第二次煎煮1.5小时，合煎煮液，静置24小时，滤过，药液浓缩至相对密度为1.34～1.35（80℃），与丹参等提取清膏混合均匀。取糖粉、糊精、药粉、清膏，按2：1：0.2：1调制成软材。制颗粒，烘干，颗粒喷洒挥发油，密闭4小时，筛选，混合、检验，分装即得。性状：本品为黄褐色至褐色颗粒，味甜、微苦。鉴别：(1)取本品12g，加乙醚60ml，超声处理30分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣挥干，加甲醇50ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，移置分液漏斗中,用醋酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供照品溶液。另取茵陈对照药材1.5g，加水50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约15ml，移置分液漏斗中,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录 VI B）试验，吸取上述两种溶液各4～6μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品颗粒24g，加甲醇80 ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，移置分液漏斗中,用氯仿振摇提取3次，每次40 ml，弃去氯仿层，水层用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次40 ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25 ml，弃去碱液；再用水洗涤2次，每次20ml、弃去水层，在正丁醇液中加入无水硫酸钠适量，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录 VI B）试验，吸取供试品溶液4～6μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同棕褐色斑点；紫外灯（365nm）下，显相同的橙黄色荧光斑点。（3）取本品5g，加乙醚60ml，超声处理30分钟，滤过，弃取乙醚液，残渣挥去乙醚，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1 ml使溶解， 另取丹参对照药材1.5g，同法制成对照品溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1 ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI B）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液俩种溶液各6μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷—乙酸乙酯——甲醇－甲酸水（2：3：4：0.5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定。（中国药典2010年版一部附录I C）。功能主治：活血化瘀，舒肝、柔肝、清热解毒，益气健脾，适应于肝郁血瘀，脾虚气滞，肝脾隐痛，腹满胀痛症状的慢性肝炎、肝硬化。用法用量：口服，一日3次，每次12g（一包），开水冲服。禁忌：孕妇禁用。  规格：12g/袋。贮藏：密封，置干燥处。