[发明专利]一种藏药组合物棘豆消痒制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种藏药组合物制剂的质量检测方法，特别涉及一种藏药组合物棘豆消痒制剂的质量检测方法。

背景技术

棘豆消痒洗剂源于藏医学家贡珠·云丹嘉措（公元1813-1899年）的《藏医临床札记》。书中记载：硫黄、轮叶棘豆、熊胆粉、岩精膏、儿茶、麝香、胆矾、研磨以黄牛尿调和，涂于皮肤，治疗皮肤病、疱疹，特别对梅毒引起的刺痛、瘙痒等有良效，此方古名“肉巴德西”。历代藏医数百年的临床应用证明：棘豆消痒洗剂对急慢性皮炎、毒疮及梅毒引起的皮肤局部刺痛和瘙痒有良好疗效。金诃藏药的研发人员以藏医药的六味、八性、十七效等配伍理论为指导，在“肉巴德西”的基础上，添加了具有散瘀止痛、敛黄水功效的安息香和川西千里光，研发出了藏药独家品种——棘豆消痒洗剂。长期临床试验及应用发现，棘豆消痒洗剂的疗效优于原方，特别是在治疗急慢性皮炎，梅毒、淋病等性病引起的皮肤局部瘙痒、刺痛及皮肤损害等方面，具有显著疗效。

棘豆消痒洗剂为青海金诃藏药药业股份有限公司独家品种，收载于国家药品标准，标准编号：WS-11342(ZD-1342)-2002-2012Z。藏医：局限在性病局部刺激症状、瘙痒及皮肤瘙痒症；中医：清热解毒，护肤止痒，用于皮肤瘙痒症。

棘豆消痒洗剂原质量标准包含儿茶、轮叶棘豆薄层鉴别，儿茶中儿茶素含量测定项，但鉴别方法无法有效鉴别制剂中的轮叶棘豆，儿茶的鉴别结果Rf值偏高，也会影响儿茶的鉴别结果，因此，对标准中的鉴别方法进行改进，并增加制剂中安息香的鉴别方法。原质量标准也未对处方中含有的贵重药材（熊胆粉、麝香）、蓖麻子中毒性成分蓖麻碱、矿物药材（岩精膏、胆矾、制硫磺）等进行质量研究，不能有效控制该制剂的质量，造成棘豆消痒洗剂的质量检测不够准确可靠，制剂存在安全隐患，质量标准有待提高。目前，现有技术中也未发现对棘豆消痒洗剂的其他质量检测方法方面的报道。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种藏药组合物棘豆消痒制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明对现有的藏药组合物棘豆消痒洗剂质量标准进行了相应提高，包括改进了原标准中轮叶棘豆和儿茶的鉴别方法，增加了安息香的鉴别方法；在原标准的基础上增加了制剂中重金属、蓖麻碱、硫、总黄酮、熊去氧胆酸以及麝香酮的含量测定方法，进一步确保了该制剂的安全有效、质量可控。

术语说明：

棘豆消痒洗剂是《国家中成药标准汇编·眼科耳鼻喉科皮肤科分册》记载的药品名称。

棘豆消痒制剂包括棘豆消痒洗剂及用棘豆消痒洗剂原料药配方配制的其他制剂。

Rf值：薄层色谱法中原点到斑点中心的距离，与原点到溶剂前沿的距离的比值。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为轮叶棘豆150重量份、熊胆粉2重量份、麝香1重量份、儿茶50重量份、岩精膏50重量份、胆矾30重量份、硫磺（制）30重量份、蓖麻子50重量份、川西千里光10重量份、安息香10重量份的藏药组合物棘豆消痒制剂的质量检测方法，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

A.轮叶棘豆的鉴别

取藏药组合物棘豆消痒液体制剂，相当于原药材5-10g，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2次，每次加二氯甲烷20-40ml，合并二氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇2-5ml使溶解，作为供试品溶液；或藏药组合物棘豆消痒固体制剂，相当于原药材5-10g，研细，加水20-40ml，超声20-40分钟，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2次，每次加二氯甲烷20-40ml，合并二氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇2-5ml使溶解，作为供试品溶液；取轮叶棘豆对照药材1-3g，加水20-40ml，煎煮1h，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2次，每次加二氯甲烷20-40ml，合并二氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇2-5ml使溶解，作为对照药材溶液；照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B的薄层色谱法进行试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5-9:5的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干；喷以体积份数比10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B.儿茶的鉴别