[发明专利]中药复方益元抑瘤汤浸膏粉的一种喷雾干燥处方

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方“益元抑瘤汤”浸膏粉的一种喷雾干燥处方，应用于中药复方“益元抑瘤汤”浸膏粉的规模化生产，包括制备药物制剂，食品和保健品。 

背景技术

经“益元抑瘤汤”是无锡中西医结合医院名中医在古方验方基础上，依据中医辨证论治的原则，结合多年临床用药验创制而成的中药复方汤剂，由黄芪、茯苓、合欢皮、女贞子、灵芝和浙贝母六种中药材组成。作为医院制剂，在长期的临床疗效观察中，我们发现其可以增强机体免疫力，改善患者生活质量，抑制肿瘤血管新生，阻抑肿瘤细胞转移，具有良好的抗肿瘤效果，并已申请专利。 

喷雾干燥是系统化技术应用于物料干燥的一种方法。于干燥室中将稀料经雾化后，在与热空气的接触中，水分迅速汽化，即得到干燥产品。该法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品。喷雾干燥具传热快，水分蒸发迅速，干燥时间瞬间的特点，且制品质量好，质地松脆，溶解性能也好，能改善某些制剂的溶出速率。 

本发明涉及中药复方“益元抑瘤汤”浸膏粉的一种喷雾干燥处方，为其规模化生产和临床应用提供技术支持和参考资料。 

发明内容

本发明的目的是提供中药复方“益元抑瘤汤”浸膏粉的一种喷雾干燥处方。 

本发明的技术方案： 

所述中药复方“益元抑瘤汤”浸膏粉的喷雾干燥处方，制备“益元抑瘤汤”提取液(浓缩比为提取液1mL相当于组合药材0.15g)，加入酪蛋白酸钠0.013％，加热溶解至澄清，取上清液进行喷雾干燥，其操作参数为：进风温度150℃；进风风量600L/h；进料速度8mL/min；雾化气种类为压缩空气；雾化气流压力1.2bar abs。 

具体实施方式

实施例1：中药复方“益元抑瘤汤”提取液的制备 

取“益元抑瘤汤”药材组合物，加12倍去离子水浸泡一段时间，煎煮两次，每次2h。合并提取液趁热过滤，减压浓缩至浓缩比为1∶3.6，备用。 

实施例2：中药复方“益元抑瘤汤”提取液喷雾干燥处方研究 

喷雾干燥操作参数：进风温度150℃；进风风量600L/h；进料速度8mL/min；雾化气种类为压缩空气；雾化气流压力1.2bar abs。收集粉末，计算干粉得率及进料流量(进料流量＝进料速度×进料浓度)。 

取“益元抑瘤汤”提取液以不同进料流量进行喷雾干燥(干物质量约为3g)，结果见下表： 

结果表明，随着进料量的加大，出现粘壁严重，产率下降的现象，需加入合适辅料和优化喷雾干燥条件。 

称取酪蛋白酸钠0.015g加入“益元抑瘤汤”提取液，加热溶解至澄清，取上清液按上述操作参数进行喷雾干燥(干物质量约为3g)，结果为： 

以干粉得率50％为小型喷雾干燥仪喷雾成功的一个基准，加入酪蛋白酸钠0.0125％，进料流量可高达132.2g药材/h，而未加辅料时的最大进料流量72.99g药材/h。 

实施例3：处方验证 

在“益元抑瘤汤”提取液中加入酪蛋白酸钠0.015g，按上述操作参数进行喷雾干燥(干物质量约为3g)，并对干粉得率及含水量进行测定，三批次结果为： 

该喷雾干燥处方制得的干粉得率为60.20％(RSD.＝4.10％)，含水量为7.33％(RSD.＝2.74)，结果较稳定，重复性较好。因此其最佳喷雾干燥处方为在“益元抑瘤汤”提取液(浓缩比为提取液1mL相当于组合药材0.15g)中加入酪蛋白酸钠0.013％。 

本发明是结合最佳实施例进行描述的，然而在阅读了本发明的上述内容后，本领域技术人员能领会在公开的实施例中作许多改变也可获得相同或类似的结果，而不超出本发明的构思、精神和范围。更具体地说，显然有些化学和生理性的相关试剂可替代本文所公开的试剂而得到相同或类似的结果。所有类似的取代和修饰对本领域技术人员来说，显然都认为是本发明的精神、范围和构思及权利要求范围内的，即所有上述这些等价形式都同样落于本发明的权利要求书所限定的范围。本喷雾处方的应用，用于“益元抑瘤汤”的规模化生产，制成不同形式的产品(如药物制剂，食品和保健品)都属于本发明的权利要求范围内。