[发明专利]一种安神宝颗粒提取物制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，涉及到一种安神宝颗粒提取物制备工艺，特别是一种能解决浸膏无效成分过多的安神宝颗粒提取物制备工艺。

背景技术

目前，安神宝颗粒剂一般采用将浸出液浓缩成浸膏后，加入浸膏重量6倍的蔗糖粉，制得湿颗粒后，干燥而成，该工艺需使用大量蔗糖，造成颗粒剂的服用量大，使用不便，而且含糖量高对一些禁糖患者也不适用，本且此制法制粒难度大，颗粒一次成形率在70％左右，相对较低，从而导致了劳动生产率低，安神宝颗粒制造成本居高不下。而浸膏的无效成分过多，也使得药物服用量增大。

发明内容

本发明要解决制备浸膏量大、浸膏中无效成分过多的问题，提供了一种有选择性地除去杂质和最大限度地保留有效成份的安神宝颗粒提取物制备工艺。

本发明为实现发明目的采用的技术方案是，一种安神宝颗粒提取物制备工艺，包括按比例准备材料、制备提取液、精制提取过程、干燥过程，关键是：所述的精制提取过程包括制备精制液和制备提取物步骤，

其中，制备精制液的方法为：将提取液经高速离心机离心，离心机最大转速为20000-25000rpm，最大相对离心力为89000×g，固液沉降分离，收集离心液，得精制液；或将提取液经大孔树脂柱吸附、除杂、纯化，60％的乙醇洗脱，洗脱流速控制在3-5ml/min，收集洗脱液，得精制液；或将提取液经超滤膜超滤，超滤膜额定孔径范围为0.001-0.02μm，收集超滤液，得精制液；或将提取液经真空减压浓缩，至相对密度为1.21-1.35，加入乙醇，使乙醇浓度为50％-80％，静置，冷藏24小时，过滤后滤液经真空减压浓缩，至相对密度为1.21-1.35，得精制液，

制备提取物的方法为：将精制液减压干燥，真空度为0.06-0.08MPa，温度为70℃-80℃，超微粉碎300目以上，得提取物；或将精制液在喷雾干燥器内进行喷雾干燥，喷雾干燥器入口温度控制在350℃，出口温度控制在80-90℃，干粉细度在100目以上，收集干粉，得提取物；或将精制液在真空干燥箱内减压干燥，真空度为0.06-0.08MPa，温度为70℃-80℃，干燥后用粉碎机将干浸膏进行超微粉碎300目以上，得提取物。

本发明的特点在于：在得到提取液后，经过精制提取过程，使得浸膏的制备量减少，浸膏中无效成分大大减少，同时，精制提取过程包括制备精制液和制备提取物。

其中，大孔吸附树脂对分子量的大小不同的有机化合物，根据其吸附力的不同在大孔吸附树脂上经一定溶剂洗脱而达到分离、纯化、除杂的作用。从而达到有选择性地除去杂质和最大限度地保留产品的有效成份。

超滤膜筛分过程，以膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定的压力下，当原液流过膜表面时，超滤膜表面密布的许多细小的微孔只允许水及小分子物质通过而成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的净化、分离和浓缩的目的。

减压干燥的温度低，速度快；减少了物料与空气的接触机会，可减少药物荇染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易粉碎。

喷雾干燥过程是在瞬间完成的，产成品的颗粒基本上能保持与液滴近似的球状，从而具有良好的分散性、优良的冲调性和很高的溶解度。

本发明的有益效果是：制备精制液和制备提取物的过程中，大孔吸附树脂或超滤膜筛分对提取液进行精制纯化除杂处理，从而减少了制备浸膏量，提高子劳动生产率，同时减少了每次浸膏服用量。

具体实施方式

一种安神宝颗粒提取物制备工艺，包括按比例准备材料、制备提取液、精制提取过程、干燥过程，关键是：所述的精制提取过程包括制备精制液和制备提取物步骤，

其中，制备精制液的方法为：将提取液经高速离心机离心，离心机最大转速为20000-25000rpm，最大相对离心力为89000×g，固液沉降分离，收集离心液，得精制液；或将提取液经大孔树脂柱吸附、除杂、纯化，60％的乙醇洗脱，洗脱流速控制在3-5ml/min，收集洗脱液，得精制液；或将提取液经超滤膜超滤，超滤膜额定孔径范围为0.001-0.02μm，收集超滤液，得精制液；或将提取液经真空减压浓缩，至相对密度为1.21-1.35，加入乙醇，使乙醇浓度为50％-80％，静置，冷藏24小时，过滤后滤液经真空减压浓缩，至相对密度为1.21-1.35，得精制液，