[发明专利]新一种精制银翘解毒制剂及其制备方法

说明书

技术领域

       本发明属于中药制剂技术领域，特别涉及一种精制银翘解毒制剂及其制备方法。

背景技术

      精制银翘解毒片收载于《部颁中药成方制剂》(第三册)第198页，以扑热息痛(75g)、桔梗(120g)、连翘(210g)、淡豆豉(100g)、甘草(100g)、淡竹叶(70g)、金银花(200g)、牛芬子(120g)、荆芥穗(70g)、薄荷脑(0. 6g)为原料，通过下述述方法制得:扑热息痛、桔梗分别粉碎成细粉，荆芥穗提取挥发油，将荆芥穗油、薄荷脑用适量乙醇溶解;其余连翘等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液浓缩成膏，加入桔梗、扑热息痛粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，烘干，放冷，加入荆芥穗油、薄荷脑乙醇溶液，混匀，应出颗粒数为4088，压片，包糖衣，即得。

在处方中，荆芥穗为唇形科植物荆芥Schizonepetatenuifolia Briq.的干燥花穗，为临床常用辛温解表药之一;其性微温，味辛，入肝肺经;具有祛风解表、宣毒透疹之功效;主治风寒感冒、咽喉肿痛、头痛、风疹、麻疹、疮疡初起等多种皮肤病，为中医临床常用药物。荆芥穗富含挥发油，其挥发油中的主要有效成分为薄荷酮、胡薄荷酮等菇类化合物，其中薄荷酮具有很强的镇痛作用，胡薄荷酮具有抗炎等功效。荆芥挥发油具有镇痛、消炎作用，同时对平滑肌、心脏及中枢神经系统等方面亦具有一定影响。    

现有精制银翘解毒片的制备工艺中，是将荆芥穗药材加水蒸馏，蒸馏工艺参数制定不严密，导致挥发油收率低，质量差，影响了产品的质量和药物的药效。且该工艺在生产过程中不易控制，不利于大生产;挥发性成分易损失，影响到药物的临床疗效。因此合理提取荆芥穗并提高其活性成分的含量及其在产品中的稳定性对提高药效有重要的意义。

发明内容

       本发明的主要目的是提供一种精制银翘解毒制剂，该制剂中有效成分特别是挥发性成分荆芥油的含量稳定，有利于制剂的质量稳定及增强药物疗效。

    本发明的另一个目的是提供一种上述精制银翘解毒制剂的制备方法，通过对荆芥穗药材

在提取前进行特殊处理，提高挥发油的渗出率，增强药物疗效。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:    

一种精制银翘解毒制剂，通过包括下述主要步骤的方法制得:

    (1)、粉碎扑热息痛和桔梗:将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉;

    (2)、提取荆芥油:将配方量的荆芥穗粉碎至10目一30目，以10倍药材量水浸泡35分钟后，弃去水，直接通蒸汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后得到荆芥油;

    (3}、溶解荆芥油和薄荷脑:将上述(2}步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用适量乙醇(浓度为90%以上的乙醇，其用量以溶质(荆芥油或薄荷脑)与乙醇的重量比例为1:4-5为宜)溶解，得荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液;

(4)、提取其余药物:取配方量的连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛芬子，投入提取罐内，第一次加入8倍量水，浸泡3h，煎煮提取2h，过滤;第二次加入5倍量水，煎煮提取2h,滤液减压浓缩至比重为1.30g/ml～1.35g/ml (60℃测)，出膏;控制温度70 ～80℃，真空度-0. 06MPa～-0. 09Mpa，减压干燥，将干膏粉碎过80目，得混合物干膏粉;      

(5)、制成制剂:在上述(4)步的混合物干膏粉中加入(1)步的桔梗和扑热息痛细粉，加入适量药用辅料，混匀，制粒，再加入(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，混匀，制成各种口服制剂，即得。

    制成制剂时，可在上述(4)步的干膏粉中加入(1)步的桔梗和扑热息痛细粉，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，烘干，放冷;再加入上述(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，混匀，即可直接分装制得颗粒剂，或者装入空胶囊中制得胶囊剂，或者进一步压片、包衣制得片剂等。

    上述精制银翘解毒制剂的制备方法中，采用将药材粉碎后提取挥发油，增大了药材的表面积，使得挥发油收率大为提高，同时提高了挥发性活性成分的渗出率，增强了药物的治疗效果。

经过长期试验和检测表明:该制剂中挥发性成分荆芥油的含量稳定，有利于制剂的质量稳定及增强药物疗效。    

本发明精制银翘解毒制剂具有清热散风、解表退烧等功效;可用于治疗流行性感冒、发冷发烧、四肢酸懒、头痛咳嗽、咽喉肿痛等。

    与现有技术相比，本发明的有益效果是: