[发明专利]一种吲哚美辛缓释片及其制备方法和控制释放的方法与标准

权利要求书

1.一种吲哚美辛缓释片，其特征在于所述的处方按重量百分比如下：

2.如权利要求1所述的一种吲哚美辛缓释片，其特征在于所述的处方按重量百分比如下：

3.一种吲哚美辛缓释片的制备方法，其特征在于按如下步骤制备而成：

(1)称取重量百分含量的如下组分：

(2)将处方量的吲哚美辛、羟丙基甲基纤维素K15M-CR及微粉硅胶一起过100目筛3次，混合5～15min，备用；

(3)将处方量的羟丙基甲基纤维素E50过80目筛1次，加入上述(2)中物料，混合5～10min，备用；

(4)将处方量的微晶纤维素、乳糖过80目筛1次，加入上述(3)中物料，混合5～10min，备用；

(5)将处方量的硬脂酸镁过100目筛1次，加入上述(4)中物料，混合5～10min，备用；

(6)取上述(5)中物料，压片，包衣，即得本发明吲哚美辛缓释片。

4.一种控制吲哚美辛缓释片释放的方法，其特征在于通过控制吲哚美辛缓释片中甲氧基及羟丙氧基的含量来控制吲哚美辛缓释片的释放，所述甲氧基的含量为8.2％～18％，所述羟丙氧基的含量为2.6％～7.8％。

5.一种控制吲哚美辛缓释片释放的标准，其特征在于通过控制吲哚美辛缓释片在一定条件体外释放量来控制吲哚美辛缓释片的质量，所述方法与标准为：取本品，照释放度测定法(中国药典2010年版二部附录X D第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、3小时、5小时、7小时、12小时和24小时分别取溶液5ml，滤过，作为供试品溶液。另取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加四氢呋喃1％使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释至约含吲哚美辛20ug/ml的溶液，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液及上述供试品溶液，在320nm波长处分别测定吸收度，计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、3小时、5小时、7小时、12小时和24小时的释放量应分别相应为标示量的10％～22％，18％～32％，24％～38％，32％～50％，56％～74％和80％以上。