[发明专利]一种复方铝酸铋片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种药物制剂的制备方法，具体地说是一种复方铝酸铋片的制备方法。 

背景技术

复方铝酸铋片的主要成分为铝酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮粉和茴香粉等，主要用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。复方铝酸铋片为复方制剂, 所含铝酸铋可在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜, 碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用, 与甘草浸膏、弗郎鼠李皮、茴香配成复方, 可中和胃酸, 消除胃肠胀气和大便秘结, 增强胃及十二指肠黏膜屏障, 使黏膜再生, 促进溃疡面愈合。通过多年的临床用药证明，该药物在治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃十二指肠炎和顽固性呃逆方面均具有确切良好的临床疗效，而且该产品具备良好的临床疗效的同时，产品价格低廉、不良反应少、服药方便、起效快、疗效持久、复发性低的特点, 具有相当的临床价值, 对于解决广大患者“看病贵”的问题有着积极的意义。 

但是复方铝酸铋片在实际生产过程中，其安全性较差、单日产能较低且含量波动较大。主要原因是：复方铝酸铋片处方中含有粘性较大的中药成分，该成分导致复方铝酸铋片生产过程中如采用水或低浓度乙醇溶液作为溶剂进行制粒时，溶剂难以均匀分散在物料中进而导致局部物料水化速率过快而结块，最终导致生产停滞或产能极低。所以在复方铝酸铋片生产过程中，就会采用高浓度的乙醇溶液制粒的制备工艺。在生产过程中，即使全生产线采用防爆设备，但由于使用了易燃易爆的高浓度乙醇溶液，进而大大降低了复方铝酸铋片生产的安全性，给企业的安全生产带来了隐患。然而即使采用高浓度的乙醇溶液制备工艺，由于其制备工艺的局限性，所制备的颗粒的缺陷导致复方铝酸铋片在高速压片时片重波动较大进而导致成品含量波动较大，因而导致该产品无法进行高速压片。因此复方铝酸铋片高浓度乙醇溶液的生产制备工艺的单日产能无法满足人们对此药物的需求并且会给人民的用药安全带来较大的风险。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种安全性高，产能大，产品质量稳定可控的复方铝酸铋片的制备方法。 

本发明的目的是这样实现的： 

（1）取铝酸铋过120-150目筛网，备用；取重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗 鼠李皮粉、茴香粉过100-150目筛网，备用；取填充稀释剂、崩解剂以及润滑剂过80-120目筛网，备用。 

（2）按重量称取100-300g铝酸铋、350-600g重质碳酸镁、50-400g碳酸氢钠、150-450g甘草浸膏粉、10-40g弗朗鼠李皮粉、10-500g填充稀释剂、10-100g崩解剂混合均匀得到混合物A； 

（3）将10-300g的粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到混合物A中湿法制粒、过10-24目整粒，颗粒干燥至含水量1%-7%，过10-24目整粒得到颗粒B；所述的粘合剂雾化状态特定形状为0～180度的扇形、空心圆锥形、实心圆锥形或实心方形的一种或两种以上的组合。 

（4）将颗粒B与1-30g茴香粉、5-25g润滑剂混合均匀，压制成片后进行产品包装获得复方铝酸铋片成品。 

产品的优化处方配比及生产工艺为： 

（1）取铝酸铋过120-140目筛网，备用；取重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮粉、茴香粉过100-120目筛网，备用；取填充稀释剂、崩解剂以及润滑剂过80-100目筛网，备用。 

（2）按重量称取150-280g铝酸铋、350-450g重质碳酸镁、150-350g碳酸氢钠、200-400g甘草浸膏粉、20-30g弗朗鼠李皮粉、10-200g填充稀释剂、10-90g崩解剂混合均匀得到混合物A； 

（3）将40-80g的粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到混合物A中湿法制粒、过10-24目整粒，颗粒干燥至含水量1%-7%，过10-24目整粒得到颗粒A；所述的粘合剂雾化状态特定形状为50～100度的扇形、实心圆锥形或实心方形的一种或两种以上的组合。 

（4）将颗粒A与5-20g茴香粉、5-20g润滑剂混合均匀，压制成片后进行产品包装获得复方铝酸铋片成品； 

采用此优化配方工艺生产其特点为：在高速压片时，片重更加稳定片重差异更小，并且在保证高安全性、高质量生产的同时，产能增幅可达到95%以上。 

所述的填充稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、糊精、蔗糖糖粉、白砂糖糖粉、微晶纤维素、无机盐、甘露醇或山梨醇中的一种或两种以上的混合物。 

所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉或交联聚维酮中的一种或两种以上的混合物。